[發明專利]心外膜的進入系統和方法

在審

• 申請號: 202110455903.9
• 申請日: 2016-09-09
• 公開（公告）號: CN113558754A
• 公開（公告）日: 2021-10-29
• 發明（設計）人: 約翰·保羅·烏爾班斯基;布洛克·米勒;倫德·阿布-馬里
• 申請（專利權）人: 貝利斯醫療公司
• 主分類號: A61B18/14
• 分類號: A61B18/14;A61B18/00;A61B1/00;A61B90/00
• 代理公司: 北京銀龍知識產權代理有限公司 11243
• 代理人: 張敬強;張會娟

本發明公開了用于針獲得進入心臟的心包腔的方法和裝置。所述針包括：限定腔和與腔連通的側端口的細長構件(例如，主軸)；用于遞送刺穿組織用的能量的鈍的無損傷末端；以及用于將裝置(例如，導絲)引導穿過側端口的引導表面(例如，斜面)。所述方法包括使用針來使心包隆起并且遞送能量以刺穿心包，以及將導絲或其他裝置推進穿過針并進入心包腔中。

本申請是國際申請號為PCT/IB2016/055404，國際申請日為2016年9月9日，進入國家階段申請號為201680051908.2，發明名稱為“心外膜的進入系統和方法”的發明專利申請的分案申請。

技術領域

本發明涉及外科手術針領域。更具體地，本發明涉及使用能量來進行刺穿的外科手術針。

背景技術

為了診斷和治療各種各樣的心律失常和其它疾病，需要微創進入心包空間?？梢酝ㄟ^劍突下途經使用大直徑(例如，約17Ga)Tuohy型針啟動進入該空間。然后，將導絲(例如，外徑為約0.032英寸(約0.81mm))穿過針腔推進到心臟。進入心包空間之后，操作者取出Tuohy型針，然后推進并固定護套(例如，8.5Fr)，以便于使用治療裝置，例如，消融導管和標測導管。

如上所述，使用大口徑針的機械刺穿與高臨床并發癥發生率相關聯。盡管剛性針為使用者提供一些穩定性和一些觸覺反饋，但是如果針無意中刺穿或無意地劃破組織，則可能造成不必要的組織損傷。

由于使用機械刺穿進入心包空間的挑戰和不確定性，醫生可能在心外膜消融是優選治療的情況(例如，心室性心動過速)下采取常見的心內膜消融。提高進入心包空間的安全性和可預測性的新裝置或方法將是有益的。

發明內容

提高進入心外膜的易用性、安全性和可預測性的問題至少部分地通過用于獲得心外膜入口的針解決，該針具有限定腔和與腔連通的側端口的細長構件(例如，主軸)；用于遞送刺穿組織用的能量的鈍的無損傷末端；以及用于將裝置(例如，導絲)引導穿過側端口的引導表面(例如，斜面)。

本發明的發明人已經構想并實踐了這樣的醫療裝置的實施方式。該針的一些實施方式具有17、18、19或19.5Ga的鈍末端。該鈍末端防止在壓住心包時對心包的任何過早的機械刺穿。此外，具有鈍末端的針比具有尖銳末端的針提供更好的觸覺反饋。側端口允許遞送造影劑(contrast agent)并且便于裝置(例如，導絲)通過針展開以確認進入心包空間。醫生通常使用熒光透視法來檢查導絲(或其他裝置)在心臟周圍的纏繞，從而確認進入心包。醫生也可以通過可能表明針位置不正確或阻塞的觸覺反饋來確認進入。醫生還可以遞送造影劑，從而確認進入并確定針位置。

在一個大的方面，本發明的實施方式包括用于獲得進入心臟的心包腔的針，該針具有用于遞送刺穿用的能量的鈍末端以及用于確認、獲得或便于進入心外膜的側端口。

作為該方面的特征，針包括在側端口內的引導表面特征(例如，斜面)，該引導表面特征被構造為將導絲(或其他裝置)沿向前方向從針的側面引導出。該引導表面的一些實施方式具有大體S形表面。

在第二個大的方面，本發明的實施方式包括用于獲得進入心外膜的針，該針包括：限定腔和與腔連通的側端口的細長構件；用于遞送刺穿組織用的能量的鈍末端；以及用于引導裝置穿過側端口的引導表面。在一些實施方式中，細長構件由金屬構成，并且該針還包括覆蓋細長構件的外部的絕緣體，其中鈍末端電暴露(electrically exposed)以限定電極，其中針可操作以通過細長構件的金屬側壁將能量遞送至電極。在一些這樣的實施方式中，電極比細長構件具有更大的射線不透性。這個大的方面的一些實施方式包括絕緣部分覆蓋側端口的近端部分以限定孔，所述絕緣部分被構造為當裝置穿過側端口時減小所述裝置與側端口的近端邊緣之間的磨蝕摩擦。