[發明專利]醫用空氣加壓氧艙電磁兼容性型號評價方法

在審

• 申請號: 202110454989.3
• 申請日: 2021-04-26
• 公開（公告）號: CN113128889A
• 公開（公告）日: 2021-07-16
• 發明（設計）人: 李慶雨;朱成科;張淑溢;劉萌;劉美麗;楊姝
• 申請（專利權）人: 山東省醫療器械產品質量檢驗中心
• 主分類號: G06Q10/06
• 分類號: G06Q10/06;G06K9/62
• 代理公司: 濟南知來知識產權代理事務所(普通合伙) 37276
• 代理人: 崔靜

1.一種醫用空氣加壓氧艙電磁兼容性型號評價方法，其特征在于，包括：

S1：進行典型性篩查，篩查出代表型號；

S2：對篩查出的代表型號進行代表型號檢驗，輸出代表型號檢驗結果；

S3：對比代表型號檢驗結果和EMC標準，得出代表型號檢驗結果是否滿足EMC標準要求的結果，若結果為是，則進入S4，若結果為否，則返回S2；

S4：對除去代表型號之外的其他型號進行風險評價，輸出風險項；

S5：綜合所述風險項，得出風險是否可接受的結果，若結果為是，則進入S6，若結果為否，則返回S4；

S6：輸出評價報告。

2.根據權利要求1所述的醫用空氣加壓氧艙電磁兼容性型號評價方法，其特征在于，所述S1中，進行典型性篩查，包括：

S1.1：將醫用空氣加壓氧艙分類，分為若干個子類別；

S1.2：每個子類別中根據典型性特征至少選擇一個典型型號作為代表型號；

S1.3：對代表型號進行補充完善。

3.根據權利要求2所述的醫用空氣加壓氧艙電磁兼容性型號評價方法，其特征在于，

所述S1.1中，將醫用空氣加壓氧艙分類，根據下述參數中的一種或幾種：醫用空氣加壓氧艙的功能、組成、布線、艙體布局、輔助功能、控制方式、艙體尺寸、控制臺的組成和分布、核心電氣元器件。

4.根據權利要求1所述的醫用空氣加壓氧艙電磁兼容性型號評價方法，其特征在于，S2中，所述代表型號檢驗，包括：

使用電磁騷擾測量儀器運行測量程序，測量醫用空氣加壓氧艙的發射指標；

使用靜電放電測試設備、脈沖群測試設備、浪涌測試設備、工頻測試設備、電壓暫降或中斷測試設備，對醫用空氣加壓氧艙進行瞬態抗擾度試驗；

使用測試設備運行傳導抗擾度和輻射抗擾度測試程序，測試醫用空氣加壓氧艙的傳導抗擾度和輻射抗擾度。

5.根據權利要求4所述的醫用空氣加壓氧艙電磁兼容性型號評價方法，其特征在于，所述S3中，對比代表型號檢驗結果和EMC標準，得出代表型號檢驗結果是否滿足EMC標準要求的結果，判定步驟為：

S3.1：根據電磁兼容相關國家標準或行業標準，判定發射指標是否滿足要求；

S3.2：根據電磁兼容相關國家標準或行業標準，判定所有抗擾度試驗是否滿足要求；

S3.3：若每一個代表型號的發射指標和抗擾度試驗均滿足要求，則該代表型號滿足電磁兼容相關標準要求；

S3.4：所有代表型號的發射指標和抗擾度試驗均滿足要求，則醫用空氣加壓氧艙的注冊單元視為滿足要求；

S3.5：若不滿足要求，則將樣品進行相關整改，重復步驟S2和步驟S3.1～S3.4，直至滿足要求，同時記錄不滿足要求的代表型號和項目。

6.根據權利要求1所述的醫用空氣加壓氧艙電磁兼容性型號評價方法，其特征在于，S4中，所述輸出風險項，包括：

S4.1：識別危險源：根據醫用空氣加壓氧艙的配置，得出各功能模塊與電磁兼容相關的危險，從而識別危險源；

S4.2：風險估計：根據醫用空氣加壓氧艙EMC的危險情況，定性的估計風險嚴重程度和風險概率等級，綜合風險嚴重程度和風險概率等級，得出風險等級；

S4.3：判斷是否需要降低風險：根據所述風險等級，進行如下步驟：

首先，制定風險的可接受準則；

其次，遍歷所有的可預見事件序列，并根據所述風險等級和可接受準則，篩查出不可接受的風險，將所述不可接受的風險設定為需要降低的風險；

S4.4：風險控制：

首先，根據具體的事件序列采取相應的風險控制措施；

其次，驗證風險控制措施的有效性；

最后，排查所述風險控制措施是否會引入新的風險或影響已經判定為可接受的風險，若存在前述任何一種情況，則針對這些風險控制措施、被引入的新的風險或者被影響的可接受的風險，返回S4.2；

S4.5：判定剩余風險是否可接受：

首先，在采取風險控制措施后，對于剩余風險進行再次評價，確定剩余風險符合可接受準則；

其次，若剩余風險不可接受，則補充代表型號并完成檢驗；

S4.6：將剩余風險作為風險項輸出。