[發明專利]一種醒腦靜注射液中大分子物質的檢測方法

在審

• 申請號: 202110444856.8
• 申請日: 2021-04-24
• 公開（公告）號: CN113189226A
• 公開（公告）日: 2021-07-30
• 發明（設計）人: 張小娜;葉馨薇;戴亞妮
• 申請（專利權）人: 無錫濟煜山禾藥業股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/74;G01N30/86
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為;涂榮昌

本發明涉及一種醒腦靜注射液中大分子物質的檢測方法，所述方法，步驟如下：步驟1：對照品儲備液的配制，包括：生長抑素儲備液(0.4mg/ml)的制備；胸腺肽α1儲備液(0.4mg/ml)的制備；人胰島素儲備液(0.4mg/ml)的制備；核糖核酸酶A儲備液(0.4mg/ml)的制備；步驟2：混合對照品溶液的配制；取步驟1各對照品儲備液配制成混合對照品溶液；步驟3：供試品溶液的配制，取腦靜注射液，用水稀釋，或者不經過稀釋，直接作為供試品溶液；步驟4：取混合對照品溶液和供試品溶液，注入高效液相色譜儀，得到色譜圖。

技術領域

本發明涉及化學檢測領域，特別涉及一種醒腦靜注射液中大分子物質的檢測方法。

背景技術

醒腦靜注射液是由麝香、冰片、郁金和梔子經水蒸氣蒸餾提取精制而成的復方中藥注射液，始創于上世紀70年代，組方由中醫名方安宮牛黃丸化裁而得，具有清熱解毒，涼血活血，開竅醒腦功效。

中藥注射劑殘留的微量大分子物質如蛋白質、縮合鞣質等可能是導致中藥注射劑安全性的重要原因。國家食品藥品監督管理局出臺了“中藥注射液安全性在評價質量控制點”，明確要求對于具體品種的工藝條件下可能存在、而在質量研究中未檢出的大類成分，應建立排除性檢查方法，必要時應建立高分子量物質檢查項。本研究正是基于這一要求展開，建立了一種簡便快捷的方法檢測醒腦靜注射液中的大分子物質。

現有注射劑對大分子物質的檢測，已有報道，如：中國專利“一種舒血寧注射液中大分子物質的檢測方法”；“一種冠心寧注射液中大分子物質的檢測方法”“一種紅花注射液中大分子物質的檢測方法”“中藥注射劑中大分子物質篩查方法研究”等，但目前沒有關于醒腦靜注射液中大分子物質的檢測方法，為了建立準確、靈敏、實用的大分子物質檢測方法，對有效控制醒腦靜注射劑中大分子物質，提高中藥注射劑的用藥安全性，本發明在現有技術的基礎上進行了大的改進，研究出一種適合本發明的方法。

發明內容

一種醒腦靜注射液中大分子物質的檢測方法，所述方法，步驟如下：

步驟1：對照品儲備液的配制

生長抑素儲備液(0.4mg/ml)：取約2mg，精密稱定，置5ml容量瓶中，加流動相稀釋即可。

胸腺肽α1儲備液(0.4mg/ml)：取約2mg，精密稱定，置5ml容量瓶中，加流動相稀釋即可。

人胰島素儲備液(0.4mg/ml)：取約2mg，精密稱定，置5ml容量瓶中，加流動相稀釋即可。

核糖核酸酶A儲備液(0.4mg/ml)：取約2mg，精密稱定，置5ml容量瓶中，加流動相稀釋即可。

步驟2：混合對照品溶液的配制

精密量取步驟1各對照品儲備液1ml,置5ml容量瓶中，加流動相稀釋至刻度，即得每1ml中分別約含生長抑素0.08mg、胸腺肽α1 0.08mg、人胰島素0.08mg、核糖核酸酶A0.08mg的混合對照品溶液。

步驟3：供試品溶液的配制

取腦靜注射液，用水稀釋，或者不經過稀釋，直接作為供試品溶液。

步驟4：取混合對照品溶液和供試品溶液，注入高效液相色譜儀，得到色譜圖，根據色譜圖，計算供試品溶液中生長抑素、胸腺肽α1、人胰島素、核糖核酸酶A的含量，也可以根據色譜峰，計算其他成份的含量。

其中，所述液相色譜儀的色譜條件如下：