[發明專利]一種蛋白質長期保存的方法

有效

• 申請號: 202110396465.3
• 申請日: 2021-04-13
• 公開（公告）號: CN113248595B
• 公開（公告）日: 2023-07-04
• 發明（設計）人: 劉小文
• 申請（專利權）人: 康漢醫藥（廣州）有限公司
• 主分類號: C07K14/765
• 分類號: C07K14/765;C07K14/805;C07K14/79;C08G81/02
• 代理公司: 廣州嘉權專利商標事務所有限公司 44205
• 代理人: 慶之

1.兩親性聚合物在制備可長期保存的蛋白制劑中的應用，所述兩親性聚合物由疏水性高分子材料與親水性高分子材料聚合而成；

其中，所述疏水性高分子材料為聚(馬來酸酐-十八碳烯)；

所述親水性高分子材料為聚乙二醇；

所述兩親性聚合物的親水性高分子材料與疏水性高分子材料的嫁接摩爾比為（1:10）～（2:1）；

所述兩親性聚合物的制備方法包括如下步驟：

S01?.將疏水性高分子材料溶解于有機溶劑中，加入親水性高分子材料混合反應，

除去反應體系中的有機溶劑和其他雜質，得混合物A；

S02?.將混合物A用水復溶，純化后收集產物即得；

S03?.收集透析后產物，冷凍過夜，凍干，即得到白色絮狀物質；

所述有機溶劑為二氯甲烷、二甲基亞砜、丙酮、乙醇中的至少一種。

2.根據權利要求1所述的應用，其特征在于，所述兩親性聚合物的親水性高分子材料與疏水性高分子材料的嫁接摩爾比為（1:10）～（1:1）。

3.一種蛋白制劑，由蛋白質與權利要求1～2中任一項所述的兩親性聚合物混合而成。

4.一種蛋白質長期保存的方法，其特征在于，將蛋白質溶解后，逐滴滴加權利要求1至2中任一項所述的兩親性聚合物的混懸液；攪拌均勻后純化。

5.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，所述混懸液為兩親性聚合物在二甲基亞砜和純水的混合溶劑中的混懸液。

6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，所述二甲基亞砜和純水的體積比為1:（8～12）。

7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，所述二甲基亞砜和純水的體積比為1:10。

8.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，所述攪拌為在磁力攪拌器上充分混勻。

9.根據權利要求8所述的方法，其特征在于，所述磁力攪拌器的轉速為350～450rpm。

10.根據權利要求9所述的方法，其特征在于，所述攪拌時間為1.5～2.5h。

11.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，所述純化為將加入兩親性聚合物的混懸液的蛋白質混合物在純水中透析。

12.根據權利要求11所述的方法，其特征在于，所述透析截留分子量為3500～100000Da。

13.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，純化后凍干，制成蛋白質固體制劑。

14.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，所述蛋白質包括蛋白類疫苗、酶、激素和細胞因子中的至少一種。