[發(fā)明專(zhuān)利]一種快速無(wú)菌檢測(cè)系統(tǒng)及方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110394231.5
• 申請(qǐng)日: 2021-04-13
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113174322A
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-07-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 趙振波;徐紅兵;夏信群;葉大林
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 浙江泰林醫(yī)學(xué)工程有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): C12M1/34
• 分類(lèi)號(hào): C12M1/34;C12M1/38;C12M1/36;C12M1/12;C12M1/00;C12Q1/22;C12R1/19;C12R1/385;C12R1/445;C12R1/125;C12R1/145;C12R1/725
• 代理公司: 杭州杭誠(chéng)專(zhuān)利事務(wù)所有限公司 33109
• 代理人: 尉偉敏

本發(fā)明公開(kāi)了一種快速無(wú)菌檢測(cè)系統(tǒng)及方法，包括上位機(jī)、與上位機(jī)交互的主控器、與主控器連接的監(jiān)測(cè)裝置以及無(wú)菌培養(yǎng)箱，所述無(wú)菌培養(yǎng)箱包括矩形底盤(pán)以及與矩形底盤(pán)密封連接的不銹鋼外罩，所述矩形底盤(pán)上設(shè)有矩形軌道，所述矩形軌道的四個(gè)角圓弧過(guò)渡，所述矩形軌道圈成的區(qū)域中心設(shè)有驅(qū)動(dòng)裝置，所述軌道底面設(shè)有滑軌以及與滑軌滑動(dòng)連接的空心底托，所述空心底托上設(shè)有培養(yǎng)器皿，所述空心底托與驅(qū)動(dòng)裝置實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)，所述矩形底盤(pán)的下端面設(shè)有無(wú)視覺(jué)阻擋的監(jiān)測(cè)口，所述監(jiān)測(cè)口的下部設(shè)有所述監(jiān)測(cè)裝置，所述監(jiān)測(cè)裝置正對(duì)所述培養(yǎng)器皿底端的待檢測(cè)區(qū)域。該方案縮短了無(wú)菌檢測(cè)培養(yǎng)判讀周期，提高了判讀的準(zhǔn)確性。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種快速無(wú)菌檢測(cè)系統(tǒng)及方法。

背景技術(shù)

根據(jù)藥典規(guī)定，無(wú)菌藥品需要進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試，以證明其符合無(wú)菌的要求。基于薄膜過(guò)濾法的無(wú)菌測(cè)試在行業(yè)內(nèi)已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，例如檢測(cè)疫苗、無(wú)菌醫(yī)療器械及無(wú)菌藥品是否無(wú)菌。通過(guò)將供試液體中存在的微生物截留于濾膜表面，然后灌裝液體培養(yǎng)基于濾筒內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，在一定的溫度與時(shí)間條件下，濾膜上的微生物生長(zhǎng)繁殖使培養(yǎng)基顯示濁度或產(chǎn)生絮狀物等變化可目視觀察判定檢查結(jié)果。

藥典要求的無(wú)菌檢查培養(yǎng)周期是不少于14天，其次，傳統(tǒng)的無(wú)菌檢查法是通過(guò)人為觀察因微生物生長(zhǎng)引起的培養(yǎng)基濁度變化來(lái)判斷供試品有無(wú)菌，培養(yǎng)基濁度變化小的時(shí)候存在誤判風(fēng)險(xiǎn)，依靠人工觀察判斷本身也存在誤判風(fēng)險(xiǎn)，需要培養(yǎng)基產(chǎn)生明顯的濁度變化才能夠判斷試驗(yàn)結(jié)果。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是解決薄膜過(guò)濾法無(wú)菌檢測(cè)自動(dòng)化程度低、檢測(cè)速度慢以及人工判讀導(dǎo)致誤判的問(wèn)題，提出了一種快速無(wú)菌檢測(cè)系統(tǒng)及方法，該方案通過(guò)微生物生長(zhǎng)繁殖導(dǎo)致培養(yǎng)基的酸堿度發(fā)生變化，進(jìn)而導(dǎo)致變色膠塊發(fā)生顏色的改變，通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)變色膠塊顏色的變化判定是否有微生物生長(zhǎng)，縮短了培養(yǎng)判讀的周期，提高了判讀的準(zhǔn)確性。

為實(shí)現(xiàn)上述技術(shù)目的，本發(fā)明提供的一種技術(shù)方案是，一種快速無(wú)菌檢測(cè)系統(tǒng)，包括上位機(jī)、與上位機(jī)交互的主控器、與主控器連接的監(jiān)測(cè)裝置以及無(wú)菌培養(yǎng)箱，所述無(wú)菌培養(yǎng)箱包括矩形底盤(pán)以及與矩形底盤(pán)密封連接的不銹鋼外罩，所述不銹鋼外罩內(nèi)設(shè)有用于箱體內(nèi)溫濕度檢測(cè)的溫濕度監(jiān)測(cè)器以及用于箱體內(nèi)溫濕度調(diào)節(jié)的溫濕度調(diào)節(jié)器，所述矩形底盤(pán)上設(shè)有矩形軌道，所述矩形軌道的四個(gè)角圓弧過(guò)渡，所述矩形軌道圈成的區(qū)域中心設(shè)有驅(qū)動(dòng)裝置，所述軌道底面設(shè)有滑軌以及與滑軌滑動(dòng)連接的空心底托，所述空心底托上設(shè)有培養(yǎng)器皿，所述空心底托與驅(qū)動(dòng)裝置實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)，所述矩形底盤(pán)的下端面設(shè)有無(wú)視覺(jué)阻擋的監(jiān)測(cè)口，所述監(jiān)測(cè)口的下部設(shè)有所述監(jiān)測(cè)裝置，所述監(jiān)測(cè)裝置正對(duì)所述培養(yǎng)器皿底端的待檢測(cè)區(qū)域。

本方案中，實(shí)驗(yàn)人員通過(guò)上位機(jī)的觸控顯示屏登錄系統(tǒng)，將完成無(wú)菌檢查灌裝的一批次集菌培養(yǎng)器皿放入無(wú)菌培養(yǎng)箱中，用于箱體內(nèi)溫濕度檢測(cè)的溫濕度監(jiān)測(cè)器以及用于箱體內(nèi)溫濕度調(diào)節(jié)的溫濕度調(diào)節(jié)器開(kāi)啟為無(wú)菌培養(yǎng)箱提供適宜的溫濕度；主控器設(shè)定驅(qū)動(dòng)裝置和監(jiān)測(cè)裝置的動(dòng)作周期，并將采集數(shù)據(jù)自動(dòng)匯集到上位機(jī)上生成電子報(bào)表進(jìn)行顯示記錄，上位機(jī)根據(jù)監(jiān)測(cè)裝置采集的顏色變化信息判定是否有微生物生長(zhǎng)。

作為優(yōu)選，所述驅(qū)動(dòng)裝置包括四個(gè)對(duì)稱(chēng)設(shè)置的傳動(dòng)齒輪、與傳動(dòng)齒輪嚙合的傳動(dòng)帶以及用于至少驅(qū)動(dòng)一個(gè)傳動(dòng)齒輪的電機(jī)組；所述傳動(dòng)帶沿軌道內(nèi)邊沿設(shè)置，所述傳動(dòng)帶外側(cè)間隔設(shè)有若干驅(qū)動(dòng)片；所述相鄰空心底托的間距與相鄰驅(qū)動(dòng)片之間的間距匹配。

本方案中，電機(jī)組通過(guò)主控器驅(qū)動(dòng)，電機(jī)組帶動(dòng)傳動(dòng)齒輪轉(zhuǎn)動(dòng)，傳動(dòng)齒輪帶動(dòng)傳動(dòng)帶傳動(dòng)，傳動(dòng)帶上的驅(qū)動(dòng)片驅(qū)使空心底托滑動(dòng)，空心底托經(jīng)過(guò)檢測(cè)口被記錄一次。

作為優(yōu)選，所述培養(yǎng)器皿包括器皿托、與器皿托密封連接的透明培養(yǎng)器皿以及設(shè)置在器皿托底部用于封堵器皿托出液口的封堵塞，所述封堵塞的底面設(shè)有用于標(biāo)識(shí)供試品的標(biāo)簽，所述透明培養(yǎng)器皿內(nèi)設(shè)有用于微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)基，所述器皿托的上端面設(shè)有用于過(guò)濾供試品中微生物的過(guò)濾層，所述過(guò)濾層設(shè)有檢測(cè)培養(yǎng)基酸堿度變化的變色膠塊。

本方案中，供試品通過(guò)過(guò)濾層過(guò)濾后，如果有微生物會(huì)被截留在過(guò)濾層上，然后封堵塞堵住出液口，向透明培養(yǎng)器皿中注入培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)。