[發(fā)明專利]一種藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110376623.9
• 申請日: 2021-04-07
• 公開（公告）號: CN113130022A
• 公開（公告）日: 2021-07-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳璐;鄧婕;姚堯;周恬
• 申請（專利權(quán)）人: 貴州醫(yī)科大學(xué)
• 主分類號: G16H10/20
• 分類號: G16H10/20;G16H20/10;G16H40/20;G06F21/62
• 代理公司: 北京盛凡智榮知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11616
• 代理人: 段凱

1.一種藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，其特征在于，包括項(xiàng)目管理端、藥品管理端、受試者管理端以及試驗(yàn)監(jiān)管端，所述項(xiàng)目管理端、藥品管理端、受試者管理端以及試驗(yàn)監(jiān)管端之間通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊；

所述項(xiàng)目管理端包括項(xiàng)目設(shè)立模塊、項(xiàng)目審查模塊、項(xiàng)目管理模塊、項(xiàng)目查詢模塊、統(tǒng)計(jì)分析模塊；

所述項(xiàng)目設(shè)立模塊包括項(xiàng)目擬設(shè)單元，用于初步設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，錄入項(xiàng)目信息；受試者數(shù)據(jù)庫單元，用于收集待受試者基礎(chǔ)信息，并從中篩選出目標(biāo)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者；項(xiàng)目檔案確立單元，用于將受試者基礎(chǔ)信息與目標(biāo)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的信息相關(guān)聯(lián)，形成項(xiàng)目檔案，并將項(xiàng)目檔案信息發(fā)送至項(xiàng)目審查模塊；

所述項(xiàng)目審查模塊用于接收項(xiàng)目管理端發(fā)送的待審查項(xiàng)目檔案，并對待審項(xiàng)目檔案進(jìn)行倫理審查，將審查結(jié)果反饋至項(xiàng)目設(shè)立模塊；若審查通過，則將項(xiàng)目檔案發(fā)送至項(xiàng)目管理模塊；

所述項(xiàng)目管理模塊用于接收并存儲通過審核的項(xiàng)目檔案；

所述統(tǒng)計(jì)分析模塊用于對項(xiàng)目管理模塊中存儲的項(xiàng)目檔案進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；

所述藥品管理端包括藥品信息記錄模塊、用藥審核模塊、藥品跟蹤模塊、藥品查詢模塊；

所述藥品信息記錄模塊包括藥品登記單元，用于建立藥品名錄，并輸入對應(yīng)的藥品信息；藥品數(shù)據(jù)庫，用于存儲藥品信息；

所述用藥審核模塊用于根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目生成用藥清單，并對用藥清單進(jìn)行審查，將審查結(jié)果反饋至項(xiàng)目管理模塊；

所述藥品跟蹤模塊用于跟蹤并記錄藥品各流動環(huán)節(jié)的信息；

所述受試者管理端包括受試者原始信息模塊、受試者試驗(yàn)信息模塊；

所述受試者原始信息模塊用于調(diào)取受試者數(shù)據(jù)庫單元中的受試者基礎(chǔ)信息；所述受試者試驗(yàn)信息模塊用于填寫并上傳藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過程中的試驗(yàn)信息；

所述試驗(yàn)監(jiān)管端包括項(xiàng)目監(jiān)管模塊、用藥監(jiān)管模塊、試驗(yàn)過程監(jiān)管模塊；

所述項(xiàng)目監(jiān)管模塊用于監(jiān)管項(xiàng)目檔案，對項(xiàng)目檔案進(jìn)行調(diào)控；所述用藥監(jiān)管模塊用于監(jiān)管藥品的使用；所述試驗(yàn)過程監(jiān)管模塊用于對試驗(yàn)過程中的受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管，并控制藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動及停止；

還包括數(shù)據(jù)庫，用于存儲項(xiàng)目管理端、藥品管理端、受試者管理端以及試驗(yàn)監(jiān)管端中生成的數(shù)據(jù)。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，其特征在于，所述受試者數(shù)據(jù)庫收集的受試者基礎(chǔ)信息包括受試者的身份信息、病歷信息、臨床用藥信息、醫(yī)囑信息。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，其特征在于，所述藥品信息記錄模塊輸入的輸入對應(yīng)的藥品信息包括藥品名稱信息、藥品分類信息、藥品數(shù)量信息。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，其特征在于，所述藥品跟蹤模塊記錄的藥品各流動環(huán)節(jié)的信息包括藥品發(fā)放信息、藥品用量信息、藥品回收信息。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，其特征在于，所述受試者試驗(yàn)信息模塊記錄的試驗(yàn)信息包括受試者試驗(yàn)過程中的自我感受信息、體征信息、狀態(tài)信息。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，其特征在于，所述項(xiàng)目管理端還包括第一登錄模塊、第一權(quán)限設(shè)置模塊，所述第一權(quán)限設(shè)置模塊用于根據(jù)第一登錄模塊錄入的人員信息分配相應(yīng)權(quán)限，其中，一級權(quán)限設(shè)置項(xiàng)目查詢模塊的使用權(quán)限，二級權(quán)限設(shè)置項(xiàng)目設(shè)立模塊、項(xiàng)目查詢模塊的使用權(quán)限，三級限設(shè)置項(xiàng)目審查模塊、項(xiàng)目管理模塊、項(xiàng)目查詢模塊、統(tǒng)計(jì)分析模塊的使用權(quán)限。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，其特征在于，所述藥品管理端還包括第二登錄模塊、第二權(quán)限設(shè)置模塊，所述第二權(quán)限設(shè)置模塊用于根據(jù)第二登錄模塊錄入的人員信息分配相應(yīng)權(quán)限，其中，一級權(quán)限設(shè)置藥品查詢模塊的使用權(quán)限，二級權(quán)限設(shè)置藥品信息記錄模塊、藥品查詢模塊的使用權(quán)限，三級權(quán)限設(shè)置用藥審核模塊、藥品跟蹤模塊、藥品查詢模塊的使用權(quán)限。