[發明專利]一種肝素鈉注射液的制備方法

在審

• 申請號: 202110368355.6
• 申請日: 2021-04-06
• 公開（公告）號: CN113069414A
• 公開（公告）日: 2021-07-06
• 發明（設計）人: 叢義國;鄭會武;李玲;文良柱
• 申請（專利權）人: 山東萬邦賽諾康生化制藥股份有限公司;江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/727;A61P7/02;A61P9/10;A61P9/14;A61P11/00;B01L7/02;B01D61/14
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221
• 代理人: 李箏

1.一種肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：灌裝后的肝素鈉注射液在常溫放置一段時間后經水浴加熱處理得到所述肝素鈉注射液。

2.如權利要求1所述肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述肝素鈉注射液為安瓿或預灌封注射器形式。

3.如權利要求1所述肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述灌裝后的肝素鈉注射液在常溫放置時間為2～5天；優選的，所述放置時間為3天、4天；進一步的，放置時間為3天。

4.如權利要求3所述肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述常溫表示溫度范圍為18～25℃。

5.如權利要求1所述肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述水浴加熱處理的溫度為50-60℃，水浴處理時間為25～35min。

6.如權利要求1所述肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述制備方法中，還包括肝素鈉注射液的配制方式：將肝素鈉粉末溶于水中配置成為肝素鈉溶液，將所述肝素鈉溶液通過超濾膜超濾，再進行灌裝。

7.如權利要求6所述肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述肝素鈉粉末為粉狀肝素鈉原料藥；

或，所述肝素鈉粉末采用注射用水配置成為肝素鈉溶液；

或，所述超濾選用8000～12000分子量的超濾膜。

8.如權利要求7所述肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述肝素鈉注射液的配制方式如下：取肝素鈉無菌粉溶解于注射用水使成10000單位/mL，將配置好的溶液通過10000分子量的超濾膜進行超濾，然后在A級潔凈環境中進行無菌灌裝。

9.權利要求1-8任一項所述肝素鈉注射液制備方法制備得到的肝素鈉注射液。

10.水浴加熱處理在提升肝素鈉注射液穩定性方面的應用；

優選的，所述水浴加熱處理包括水浴處理方法及水浴處理設備；其中，所述水浴處理方法包括在50-60℃加熱處理25～35min；而所述水浴處理設備包括但不限于恒溫水浴鍋、水浴滅菌器。