[發明專利]一種封閉抗體減少或缺失引起的習慣性流產治療試劑盒

有效

• 申請號: 202110367595.4
• 申請日: 2021-04-06
• 公開（公告）號: CN113082053B
• 公開（公告）日: 2022-05-24
• 發明（設計）人: 陳杰;孔德照;方松剛
• 申請（專利權）人: 武漢濟源高科技有限公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

不明原因習慣性流產是一種較難治愈的不育癥，其中封閉抗體不足或缺失是發生習慣性流產的主要原因。根據免疫學的原理誕生了習慣性流產的主動免疫法，主動免疫法是利用患者配偶的外周血中的淋巴細胞刺激患者免疫系統引發封閉抗體的產生，使孕后胎盤得到保護。一種封閉抗體不足或缺失引起的習慣性流產治療試劑盒，采用主動免疫法的原理治療習慣性流產，利用試劑盒中的臨床級醫用試劑和特制淋巴細胞分離無菌裝置，能夠簡便快捷、安全無菌的分離患者配偶外周血中的淋巴細胞，再進行患者上臂皮下注射，每次注射的淋巴細胞濃度為20～30*10⁹/L,注射3～4個皮丘點，每點0.25ml，間隔3周一次，4次為一個療程。經過多年臨床研究，主動免疫法治療習慣性流產成功率83.72%，如果聯合其他治療方法能更加提高治療成功率。

技術領域

本發明屬于第三類醫療技術——免疫細胞治療行業。

背景技術

在正常孕婦體內存在著一種抗配偶淋巴細胞的抗體，這種抗體會結合到胎盤細胞表面抗原上，從而阻斷了母體T淋巴細胞對胎盤發動的免疫攻擊，這種抗體被稱為封閉抗體。當某種原因導致孕婦體內缺少這種封閉抗體的時候，胚胎就會受到來自母體淋巴細胞的攻擊，導致習慣性流產。目前，針對這種因為封閉抗體減少或者缺少引起的習慣性流產，主要采取取配偶淋巴細胞作為抗原進行主動免疫治療，即從配偶全血中分離淋巴細胞進行皮下注射，使體內產生足夠的封閉抗體。但在臨床使用過程中，分離淋巴細胞較為繁瑣，細胞純度不高，醫生操作比較復雜、而且容易引起污染，甚至注射后引起患者身體不良反應。

發明內容

針對以上這些缺點，本發明的目的是提供一種封閉抗體減少或缺失引起的習慣性流產治療試劑盒。本劑盒中包含的一次性特制離心管，采用全封閉式無菌操作，能夠快捷方便地從全血中分離出高純度的淋巴細胞，操作簡單、同時減少污染的發生；并且所有接觸的試劑和耗材都是采用臨床級醫用產品與無菌獨立包裝，保證了臨床治療的安全性。

一種封閉抗體減少或缺失引起的習慣性流產治療試劑盒中包含的一次性特制離心管，結構如說明書附圖中圖1所示：其分為上倉（1）、中倉（2）、底倉（3）三個倉，上倉（1）頂部設有抽樣孔（4）；中倉（2）上方左右對稱分別設有進樣孔（5）和透氣孔（6），并通過密封膠塞（13）密封，中倉（2）內部設有內鎖裝置（7），通過順、逆時針旋轉工型腔體（8）來開、關中、底倉間相連的工型孔（9）；底倉（3）同樣通過順、逆時針旋轉底倉腔體（10）來上推、下放底倉（3）內液體，底倉（3）設有開關閥門（11）和底蓋（12），可以棄掉倉內的液體。具體使用方法，參考具體實施方式。

本發明的試劑盒具體由2支10ml的抗凝劑、1瓶100ml淋巴細胞分離液、1瓶200ml細胞洗滌液、2支特制離心管、2支50ml注射器、2支20ml注射器、2支5ml注射器組成。抗凝劑選用的是臨床注射用枸櫞酸鈉注射液，防止全血體外凝固。淋巴細胞分離液選用臨床級的葡聚糖、泛影酸葡甲胺與蒸餾水的組合，密度為1.077mg/ml，利用血液中各細胞密度的差別通過離心法將淋巴細胞分離出來。細胞洗滌液選用0.9%的氯化鈉注射液與5%人血白蛋白的組合，洗滌細胞的目的是去除殘留紅細胞和淋巴分離液等雜質，得到安全純凈的臨床用淋巴細胞。配套耗材選用一次性50ml、20ml、5ml醫用注射器。

本試劑盒所有試劑和耗材都是采用臨床級醫用的產品，試劑瓶口采用膠塞封閉式抽吸，并且各組份獨立無菌包裝，符合臨床治療的安全性。

附圖說明

圖1為特制離心管示意圖。

具體實施方式

以下實施例是對本發明進一步詳細說明，而不是對本發明的限制。一種封閉抗體減少或缺失引起的習慣性流產治療試劑盒使用方法如下。

取一支一次性50ml無菌注射器，吸取5ml 10%的枸櫞酸鈉注射液。

護士靜脈抽取患者配偶30ml外周血，輕輕混勻得到新鮮抗凝血，常溫無菌保存備用。