[發(fā)明專(zhuān)利]一種馬齒莧配方顆粒及其制備與檢測(cè)方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110365269.X
• 申請(qǐng)日: 2021-04-06
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113274416A
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-08-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 高雷茜;楊海燕;劉海靜;田娜;寇旭東;熊俊峰;吳強(qiáng);張琳;路晨思
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 陜西天森藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司;陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院
• 主分類(lèi)號(hào): A61K36/185
• 分類(lèi)號(hào): A61K36/185;A61K9/16;A61P29/00;A61P1/12;A61P7/04;A61P17/02;A61P17/00;A61P31/04;A61P1/00;A61P9/14;A61P15/00;G01N21/31;G01N1/28;G01N1/38
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• 代理人: 暫無(wú)信息

本發(fā)明涉及一種馬齒莧配方顆粒及其制備與檢測(cè)方法，屬于中藥領(lǐng)域。配方顆粒制備方法包括如下步驟：馬齒莧飲片經(jīng)水提、濃縮、減壓干燥、干法制粒等工藝步驟。本檢測(cè)方法，其特征在于，所述方法使用紫外分光光度法測(cè)定含量，其中，所述的紫外分光光度法檢測(cè)波長(zhǎng)為510nm，該方法包括以下步驟：分別制備對(duì)照品與馬齒莧配方顆粒的供試品，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，將上述樣品分別經(jīng)紫外分光光度法檢測(cè)，比較計(jì)算獲得馬齒莧配方顆粒供試品中的總黃酮含量。本發(fā)明制備的馬齒莧配方顆粒服用方便，得到的提取物和浸膏，保證了原料中的有效成分不易損失，且各項(xiàng)指標(biāo)成分均符合馬齒莧配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥配方顆粒技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種馬齒莧配方顆粒及其制備與檢測(cè)方法。

背景技術(shù)

本品為馬齒莧科植物馬齒莧的干燥地上部分。夏、秋二季采收，除去殘根和雜質(zhì)，洗凈，略蒸或燙后曬干。分布于中國(guó)南北各地。馬齒莧分布于中國(guó)南北各地，不同產(chǎn)地馬齒莧的品質(zhì)差異以總黃酮的含量為指標(biāo)，較低的為1.1%左右，較高的為3.8%左右，不同批次，產(chǎn)區(qū)的馬齒莧藥材中總黃酮含量有較大差異，所含咖啡酸的差異不大。

馬齒莧配方顆粒是由馬齒莧中藥材經(jīng)過(guò)水提取、濃縮、減壓干燥、干法制粒等工藝制成，可以替代馬齒莧中藥材供臨床調(diào)配使用。具有清熱解毒、涼血止血、止痢。用于熱毒血痢、癰腫疔瘡、濕疹、丹毒、蛇蟲(chóng)咬傷、便血、痔血、崩漏下血。

《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)沒(méi)有公布馬齒莧的含量的檢測(cè)方法，因此，對(duì)馬齒莧配方顆粒質(zhì)量控制難以達(dá)到量化的標(biāo)準(zhǔn)。馬齒莧配方顆粒藥物中總黃酮等含量對(duì)馬齒莧配方顆粒的含量檢測(cè)非常重要，本發(fā)明公布的馬齒莧配方顆粒含量檢測(cè)方法使中藥的安全性和質(zhì)量控制得到保障。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供一種馬齒莧配方顆粒及其制備與檢測(cè)方法，以實(shí)現(xiàn)對(duì)馬齒莧配方顆粒的制備及含量檢測(cè)。具體包括以下步驟：

一種馬齒莧配方顆粒制備方法：

步驟一、提取：取馬齒莧飲片，加水煎煮二次，第一次加14倍量水，提取20min；第二次加12倍量水，提取20min，過(guò)濾后得濾液，合并兩次濾液；

步驟二、濃縮：

液濃縮至相對(duì)密度1.10-1.30（50℃-55℃）；

步驟三、干燥：

減壓干燥（50-55℃, 真空度0.090-0.01MPa），粉碎過(guò)80目篩網(wǎng)；

步驟四、混合：

干膏細(xì)粉與可溶性淀粉（1:0.15），0.1%硬脂酸鎂混勻；

步驟五、干法制粒：

干法制粒，過(guò)16目篩整粒，即得。

優(yōu)選的，所述步驟一第一次煎煮加14倍量的水煎煮20min。

優(yōu)選的，所述步驟一第二次煎煮加12倍量的水加水煎煮20min。

優(yōu)選的，所述步驟三干燥是采用減壓干燥進(jìn)行干燥。

一種馬齒莧配方顆粒含量檢測(cè)方法：

步驟一、對(duì)照品溶液的制備：精密稱(chēng)取蘆丁對(duì)照品5 mg于50 ml容量瓶中加入無(wú)水乙醇10ml溶解，用30%乙醇定容至刻度，搖勻，即得濃度為0.1mg/ml的對(duì)照品溶液。

步驟二、標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的制備：吸取上述對(duì)照品液0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL，分別置10mL量瓶中，分別加30%乙醇至5mL，各加5％亞硝酸鈉溶液0.5mL，振搖放置5min。加10％硝酸鋁溶液0.5mL，振搖放置6 min。再加入1.0mol/L氫氧化鈉溶液2mL，搖勻，并加30%乙醇定容至刻度。搖勻，放置15 min，置比色皿中，在510 nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。用0ml作為空白，以蘆丁含量的濃度為橫坐標(biāo)，縱坐標(biāo)作為一定濃度下所對(duì)應(yīng)的吸光度，作標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。