[發明專利]一種組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 202110364071.X
• 申請日: 2021-04-03
• 公開（公告）號: CN113057961A
• 公開（公告）日: 2021-07-02
• 發明（設計）人: 李媚
• 申請（專利權）人: 李媚
• 主分類號: A61K31/728
• 分類號: A61K31/728;A61K38/39;A61K31/4015;A61K47/26;A61K47/10;A61K47/22;A61K47/32;A61K47/38;A61K47/18;A61K47/36;A61P17/00;A61P17/02;A61P37/08;A61K8
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本發明涉及一種組合物，特別涉及不含防腐劑的組合物。該組合物制備工藝和組成簡單、性能和效果優良，用于微創術后皮膚以及屏障功能受損皮膚修復與護理，其制備工藝避免現有技術中滅菌與產品組分、包材耐受性矛盾問題。

技術領域

本發明涉及一種組合物，特別涉及不含防腐劑的組合物，可用于醫藥、醫療、護膚等領域。

背景技術

近年來，我國醫療整形美容行業異軍突起，醫美行業發展迅速，需求市場強烈，已經成了青年女性的生活必需。面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創手術也為時下興起的新型醫療美容技術。但在治療過程中微創手術的熱效應會引起皮膚局部的淺表層創面損傷，使得皮膚屏障功能受損，抵御能力下降，易變成敏感肌膚，或受到外界細菌、微生物環境感染，皮膚會變得干燥、脫屑、敏感，并出現不同程度紅腫，甚至滲血、感染、色素沉著、瘢痕等。此外，皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障功能受損皮膚非常脆弱、敏感，易受傷害。

近年來用于敏感皮膚或屏障功能受損皮膚的醫療器械類敷料和宣稱無防腐劑護膚產品層出不窮、質量參差不齊，存在以下幾個問題。

一是現有技術中含有天然或人工合成防腐劑的產品。防腐劑會令皮膚表皮細胞發育不成熟，結構松散，以致表皮層變薄，易受外界刺激，防御力下降；會損傷細胞DNA，令皮膚漸漸失去彈性，容易產生松弛、細紋；而受防腐劑損害的皮膚細胞則會不斷缺陷繁殖，令膚質越來越差，防腐劑給敏感皮膚患者或皮膚屏障受損者帶來很多風險。

二是不添加防腐劑還保持原有的護膚功能仍是行業共性難題——現有技術宣稱無防腐劑的護膚品往往添加防腐劑替代物或抑菌劑來控制微生物，無防腐劑的制造工藝復雜、成本很高，無防腐護膚品成分過于復雜多樣、會引起術后易敏感皮膚或者屏障功能受損皮膚出現紅斑、紅腫、刺痛、瘙癢等傷害。授權公告號為CN106176256B、名稱是一種面膜的制備方法，介紹了一種無防腐劑的干態面膜，盡管給出了避免防腐劑的新思路，但是其使用改變了人們長期使用面膜的習慣——需要另外準備純凈水或無菌水使干態面膜復水后再使用，且不說效果如何，市場推廣時消費者使用麻煩、是否接收還是未知數，此外根據該專利顯示沒有滅菌工序和不添加防腐劑，則罐裝、包裝過程必要求無菌操作，勢必造成工藝生產環境要求成本很高，實現性較差。

三是現有技術中的制備無菌產品工藝復雜、成本高，而且未解決滅菌與產品和軟性包材的矛盾——滅菌后軟性包材外觀不平整、產品黏度和貼敷力差、效果不佳、滅菌過程容易脹袋等問題。比如，比如廣州創爾公司和浙江崇山生物制品有限公司開發的無菌膠原貼敷料，產品貼敷性能很差、功效性能幾乎喪失，而且公開信息該產品依然均含有少量醫用防腐劑。授權公告號為CN108557182B、名稱是一種無防腐劑護膚貼的制備方法以及滅菌方法，該專利介紹通過矩形盒與夾緊裝置配合來保證高溫濕熱滅菌后PE軟材平整度，但是批量生產時存在以下問題：一是需要大量矩形盒，使用矩形盒增加產品成本，而且滅菌前往矩形盒裝PE軟袋和滅菌后從矩形盒取出時需要浪費大量的人力和時間成本，二是在高溫高壓滅菌時，矩形盒的圓孔會使PE軟袋表面產生凸起圓圈，三是由于矩形盒在夾緊裝置作用下，提供的是一種被動壓強，致使PE軟袋在高溫時容易變形和脹破(后面稱為脹袋)。申請公布號為CN108542801A、名稱是一種無防腐劑的護膚貼精華液，該專利存在產品成分繁多復雜，或許用于正常完整無創皮膚的護理可行，對于屏障受損皮膚和敏感皮膚的護理會帶來安全隱患，此外該專利沒有涉及如何解決滅菌后面膜袋平整度和脹袋的問題。申請公布號CN111904889A、名稱為護膚組合物的發明申請，該專利介紹了幾個耐濕熱滅菌成分組成的護膚組合物，該專利發明對護膚組合物的組分與含量限制太苛刻、適用性受限，且未涉及軟袋包裝濕熱滅菌時脹袋和變形的技術問題。

因此，很有必要開發一種制備工藝和組成簡單、性能和效果優良的不含防腐的組合物，用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障功能受損皮膚修復與護理，其制備工藝同時避免現有技術中滅菌與產品組分、包材耐受性矛盾問題。

發明內容