[發明專利]一種雷貝拉唑鈉腸溶片的制備方法

有效

• 申請號: 202110360556.1
• 申請日: 2021-04-02
• 公開（公告）號: CN113069428B
• 公開（公告）日: 2023-02-10
• 發明（設計）人: 謝斌;劉杰;陳新民;關東;李必祿;黃俊鵬
• 申請（專利權）人: 珠海潤都制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K47/38;A61K31/4439
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1.一種雷貝拉唑鈉腸溶片，其特征在于，含有由羥丙甲纖維素組成的保護層，所述雷貝拉唑鈉腸溶片從內到外由含藥片芯、保護層、隔離層和腸溶層構成，所述含藥片芯、保護層、隔離層和腸溶層的處方如下所示：

具體的制備方法為：

（1）雷貝拉唑鈉腸溶片片芯的制備 稱取藥用乙醇和水，配制成乙醇水溶液，在攪拌狀態下加入羥丙纖維素，充分攪拌至澄清透明，配成粘合劑；將氧化鎂、雷貝拉唑鈉、甘露醇、低取代羥丙纖維素依次投入濕法混合制粒機中，開動制粒機，開啟加漿，加入粘合劑，攪拌機運行一段時間后，停機，出料；將濕顆粒投入流化床包衣機，物料水分≤2.5%時停止加熱；物料溫度≤35℃時，出料；將干燥后顆粒投入三元旋振篩過篩；將過篩后顆粒和硬脂酸鎂投入對夾式方錐混合機內；根據中間產品含量測定結果，計算標準片重，并確定片重差異范圍； （2）保護層包衣 將羥丙甲纖維素加入至攪拌狀態的乙醇溶液中，攪拌至包衣液澄清透明，包衣液過篩，備用；試運行正常后，將雷貝拉唑鈉素片投入包衣機中，開啟包衣機；包衣結束后繼續用熱風干燥，直至水分≤2.5%停止加熱，待包衣鍋中物料溫度低于35℃時出料；（3）隔離層包衣 在攪拌狀態下，將羥丙甲纖維素緩慢加入乙醇中，攪拌至充分溶解；加入氧化鎂，攪拌至充分溶解；試運行正常后，將全部素片投入包衣機內，開啟包衣機，預熱；將包衣液過篩；包衣結束后繼續用熱風干燥，直至水分≤2.5%停止加熱，待包衣鍋中物料溫度低于35℃時出料； （4）腸溶層包衣 將二氧化鈦，加入乙醇溶液中，均質均勻，配成無結塊、無沉淀均勻分散的混懸液，然后緩慢加入鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯，攪拌至全部溶解，再加入枸櫞酸三乙酯，低速攪拌，加入滑石粉，充分攪拌，配成無結塊、無沉淀的均勻分散混懸液；將隔離層片投入包衣機內，開啟包衣機，預熱；將包衣液過篩，轉移至攪拌罐中；包衣結束后繼續用熱風干燥，直至水分≤3.0%停止加熱，待包衣鍋中物料溫度低于35℃時出料。

2.根據權利要求1所述的雷貝拉唑鈉腸溶片，其特征在于，所述保護層的增重為片芯重量的1%~3%。

3.根據權利要求1所述的雷貝拉唑鈉腸溶片，其特征在于，所述隔離層的增重為保護層片重量的1%~3%。

4.根據權利要求1所述的雷貝拉唑鈉腸溶片，其特征在于，所述腸溶層的增重為包上隔離層的含藥片重量的8%~12%。