[發明專利]一種冷凍干燥保護劑在制備疫苗中的用途

在審

• 申請號: 202110359842.6
• 申請日: 2021-04-02
• 公開（公告）號: CN113081963A
• 公開（公告）日: 2021-07-09
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 金華市敬企科技有限公司
• 主分類號: A61K9/127
• 分類號: A61K9/127;A61K9/19;A61K47/18;A61K47/22;A61K47/26;A61K47/32;A61K39/205;A61K39/145;A61P31/14;A61P31/16
• 代理公司: 北京國翰知識產權代理事務所(普通合伙) 11696
• 代理人: 葉帥東

1.一種疫苗脂質體的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

將空白脂質體與抗原液混合，加入冷凍干燥保護劑，后置于-19℃至-21℃預凍24-28h，預凍結束后放入冷凍干燥機中-79℃至-81℃抽真空28-34h，得到疫苗脂質體；

所述冷凍干燥保護劑包括海藻糖、L-谷氨酸鈉、質量比為1.2-1.7:1的十二烷基肌氨酸鈉和神經酰胺。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述冷凍干燥保護劑還包括VE和聚乙烯吡咯烷酮。

3.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述疫苗包括但不限于狂犬疫苗或流感疫苗。

4.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述空白脂質體為單層脂質體。

5.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述空白脂質體制備的步驟包括：將大豆卵磷脂、膽固醇混合溶于氯仿溶液中，55-60℃水浴充分溶解后，置于旋轉蒸發儀中，真空負壓條件下、42-45℃水浴溫度、58-65r/min轉速旋轉蒸發25-35min，脂質薄膜形成后干燥，再加入pH7.0-7.4的磷酸鹽緩沖液PBS繼續旋轉至脂質薄膜完全分散脫落，制成乳白色空白脂質體。

6.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述疫苗脂質體的給藥方式包括口服給藥或注射給藥。

7.一種疫苗脂質體，其特征在于，所述疫苗脂質體包括病毒抗原、單層脂質體、冷凍干燥保護劑；

所述病毒抗原為狂犬病病毒抗原或流感病毒抗原；

所述脂質體為單層脂質體；

所述冷凍干燥保護劑包括海藻糖、VE、L-谷氨酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、質量比為1.2-1.7:1的十二烷基肌氨酸鈉和神經酰胺。

8.一種冷凍干燥保護劑，其特征在于，所述冷凍干燥保護劑包括海藻糖、VE、L-谷氨酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、質量比為1.2-1.7:1的十二烷基肌氨酸鈉和神經酰胺。

9.十二烷基肌氨酸鈉和/或神經酰胺在提高脂質體包封率中的用途。

10.權利要求8所述的一種冷凍干燥保護劑在制備疫苗凍干粉中的用途。