[發(fā)明專利]一種婦科止帶緩釋片及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110355048.4
• 申請(qǐng)日: 2021-04-01
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113288963B
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-05-10
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張浩;李志軍;高雪清;于海翠;梁烽焱
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 一力制藥股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/22
• 分類號(hào): A61K9/22;A61K36/8945
• 代理公司: 廣州科沃園專利代理有限公司 44416
• 代理人: 張帥

1.一種婦科止帶緩釋片，由主藥和藥用輔料制成，所述主藥由椿皮363份、黃柏363份、山藥363份、茯苓363份、龜甲242份、阿膠120份、五味子64份制備而成，其特征在于，所述藥用輔料包括以下原料：表面活性劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑和填充劑；

所述表面活性劑為Bola型表面活性劑；

所述Bola型表面活性劑為聚丙二醇二乙酸鈉、聚丙二醇硫酸酯鹽、1, 12-二組氨酸基十二烷基二胺鹽中的一種或幾種；

所述主藥與藥用輔料的重量份數(shù)之比為1：（5~7）。

2.如權(quán)利要求1所述的婦科止帶緩釋片，其特征在于，所述粘合劑為95%乙醇、聚維酮、羧甲纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素中一種或幾種。

3.如權(quán)利要求1所述的婦科止帶緩釋片，其特征在于，所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或幾種。

4.如權(quán)利要求1所述的婦科止帶緩釋片，其特征在于，所述填充劑為微晶纖維素、磷酸氫鈣、預(yù)膠化淀粉中的一種或幾種。

5.一種如權(quán)利要求1所述的婦科止帶緩釋片的制備方法，其特征在于，包括以下制備步驟：

S1、藥材預(yù)處理；

S11、凈制：將中藥材中非藥用部位、變質(zhì)霉變、蟲類和泥沙除去，并置于潔凈容器內(nèi)；

S12、洗潤(rùn)：將藥材進(jìn)行清洗，對(duì)藥材表面附著的泥沙與不潔物質(zhì)洗去，并進(jìn)行浸泡；

S13、切制：將浸潤(rùn)的藥材進(jìn)行切片和切段；

S14、干燥：將切制后的遙測(cè)置于熱風(fēng)循環(huán)烘干箱中進(jìn)行干燥，并置于容器內(nèi)；

S15、炒制：稱量1000g蛤粉置于炒藥機(jī)中余熱95-105℃，將塊狀阿膠飲片進(jìn)行炒制，直至阿膠呈淡黃色球狀，停止加熱，出料篩分備用；

S16、稱量包裝：將干燥的飲片、炒制的阿膠塊進(jìn)行分類稱量包裝并貼上標(biāo)簽；

S2、藥材提取；

S3、制片包裝。

6.如權(quán)利要求5所述的婦科止帶緩釋片的制備方法，其特征在于，所述步驟S2的藥材提取包括椿皮提取、黃柏提取、茯苓提取、五味子提取、山藥提取和龜甲提取；

椿皮提取：稱量配方量的椿皮投入提取罐中，加入8倍水量煎煮2h，煎液濾入藥液儲(chǔ)罐中，第二次加入7倍水量，煎煮2h，提取液進(jìn)行混合過(guò)濾，過(guò)濾選用100目濾網(wǎng)，儲(chǔ)存于罐中，攪拌加入乙醇，將含醇量提升至50%，靜置12~15h后進(jìn)行過(guò)濾，并將濾液吸入真空減壓濃縮器，對(duì)乙醇進(jìn)行回收，即得椿皮濃縮液；

黃柏提取：稱取配方量的黃柏投入提取罐中，依次加入5、4、4倍量85%乙醇，分別加熱回流醇，每次1.5h，醇提取液經(jīng)過(guò)過(guò)濾后輸入儲(chǔ)存罐中，過(guò)濾選用100目濾網(wǎng)，并進(jìn)行乙醇回收，即得黃柏濃縮液；

茯苓提取：稱取配方量的茯苓投入滲漉罐中，添加4倍量60%乙醇，密封、浸漬12h，后續(xù)加入2倍量60%乙醇滲漉，收集滲漉液，并進(jìn)行乙醇回收，即得茯苓濃縮液；

五味子提取、山藥提取：稱取配方量粉碎后的五味子、山藥投入滲漉罐中，分別添加4倍量45%乙醇浸漬12~15h，其后加入2倍量45%乙醇滲漉，收集滲漉液，并分別對(duì)乙醇進(jìn)行回收，即得五味子濃縮液、山藥濃縮液；

龜甲提取：稱取配方量的龜甲投入提取罐中，加入8倍量水進(jìn)行煎煮6h，煎液濾入儲(chǔ)存罐中，第二次添加8倍水量，煎煮6h，提取液經(jīng)過(guò)管道進(jìn)行過(guò)濾，濾網(wǎng)選用100目，過(guò)濾后泵入儲(chǔ)存罐，隨后進(jìn)行濃縮，將藥液注入濃縮罐進(jìn)行濃縮，即得龜甲濃縮液。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的婦科止帶緩釋片的制備方法，其特征在于，所述步驟S3的制片包裝流程包括以下步驟：

S31、將步驟S2中得到的椿皮濃縮液、黃柏濃縮液、茯苓濃縮液、五味子濃縮液、山藥濃縮液和龜甲濃縮液分別進(jìn)行醋酸浸漬，同時(shí)將煎煮后得到濾渣涼干粉碎成粗粉，并投入6倍量10%醋酸溶液浸漬，密封浸漬50~60h，得到浸漬液，選用100目篩網(wǎng)進(jìn)行過(guò)濾，備用；

S32、將步驟S31得到的椿皮、黃柏、茯苓、五味子、山藥和龜甲浸漬液進(jìn)行真空干燥，置于真空干燥箱中，蒸汽壓力控制在0.03-0.1Mpa，真空度為0.08-0.1Mpa，溫度控制在55-65℃，干燥至水分含量≤5.0%，得到濃縮干燥料；

S33、稱取配方量的中藥濃縮干燥料與填充劑均勻混合，之后加入配方量表面活性劑與粘合劑制備成的溶液，制成軟材，過(guò)篩制粒，在50~60℃下干燥2~3h，過(guò)篩進(jìn)行整粒，之后加入潤(rùn)滑劑，混合均勻，用適合的淺凹沖模于單沖壓片機(jī)上壓片，控制片劑的硬度在3~5kg，即得婦科止帶緩釋片。