[發明專利]干細胞藥用輸液袋聚丙烯材料及其制備工藝

在審

• 申請號: 202110348052.8
• 申請日: 2021-03-31
• 公開（公告）號: CN113088028A
• 公開（公告）日: 2021-07-09
• 發明（設計）人: 王洪祥;于麗紅;戚敏;馬加春;王建國;王文娟;王子超
• 申請（專利權）人: 山東永聚醫藥科技有限公司
• 主分類號: C08L53/00
• 分類號: C08L53/00;C08L23/12;C08L53/02
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 蔡紹強

本發明屬于醫用包裝技術領域，具體涉及一種干細胞藥用輸液袋聚丙烯材料及其制備工藝，所述的干細胞藥用輸液袋聚丙烯材料，由PP和SEBS制備而成。本發明提供的干細胞藥用輸液袋聚丙烯材料，為高分子非PVC材料，是與SEBS改良改性的PP。聚丙烯樹脂材料不含增塑劑，是通用塑料中密度最低的，無毒，透明性好；有良好的力學性能，剛性、耐磨性好，硬度比較高；耐熱性較好適合121℃高溫滅菌，改良改性后耐受低溫?70℃；不吸水，化學穩定性好，最終制備的干細胞藥用輸液袋具有高安全性。

技術領域

本發明屬于醫用包裝技術領域，具體涉及一種干細胞藥用輸液袋聚丙烯材料及其制備工藝。

背景技術

干細胞生物藥品，是一種創新類新型藥品。間充質干細胞的臨床研究已經在許多國家開展，美國批準了60余項臨床試驗，隨著間充質干細胞及其相關技術的日益成熟，我國也批準了多項臨床試驗，走入了間充質干細胞核心技術研發的舞臺。我國已經大力加強干細胞研究工作的開展，包括國家昂賽細胞基因工程有限公司、細胞產品國家工程研究中心在內的多家權威研究機構以及各地方臍帶血庫已將研究技術引向臨床。迄今的研究表明，臍帶來源的間充質干細胞不但能夠成為骨髓間充質干細胞的理想替代物，而且具有更大的應用潛能。臍帶間充質干細胞表達多種胚胎干細胞的特有分子標志，具有分化潛力大、增殖能力強、免疫原性低、取材方便、無道德倫理問題的限制、易于工業化制備等特征，因此有可能成為最具臨床應用前景的多能干細胞。

干細胞藥品的研究進展迅速，如何保障干細胞在包裝、運輸、使用過程中的安全性有效性也就成為藥品包材企業的研究方向。干細胞制劑現在臨時采用采血袋或玻璃瓶包裝，但是普通的采血袋是PVC材質，含有大量的塑化劑不適合干細胞藥品的包裝，玻璃類容器易碎不耐低溫，有交叉污染風險使用不方便。

發明內容

本發明要解決的技術問題是：克服現有技術的不足，提供一種干細胞藥用輸液袋聚丙烯材料，為高分子非PVC材料，是改良改性的PP。聚丙烯樹脂材料不含增塑劑，是通用塑料中密度最低的，無毒，透明性好；有良好的力學性能，剛性、耐磨性好，硬度比較高；耐熱性較好適合121℃高溫滅菌，改良改性后耐受低溫-70℃；不吸水，化學穩定性好。

所述的干細胞藥用輸液袋聚丙烯材料，由PP和SEBS制備而成。

所述的PP為均聚聚丙烯或共聚聚丙烯中的一種或多種。優選地，所述的PP為嵌段(耐沖擊)共聚聚丙烯。

PP-B嵌段(耐沖擊)共聚聚丙烯：乙烯含量較高(7-15％)。沒有降低均聚PP-H的規整度。沒有降低熔點和結晶度，有利于醫藥產品的高溫滅菌。耐沖擊強度高，有一定剛性，能夠保證藥品包裝袋的撕裂強度和挺性。由于均聚物型的PP溫度高于0℃以下時非常脆，因此許多商業應用的PP材料是加入1-4％乙烯的無規擇共聚物或更高比率乙烯含量的嵌段式共聚物。共聚物型的PP材料有較低的熱扭曲溫度(100℃)、低透明度、低光澤度、低剛性，但是有更強的抗沖擊強度。PP的強度隨著乙烯含量的增加而增大。PP的維卡軟化溫度為150℃。由于結晶度較高，這種材料的表面剛度和抗劃痕特性很好。

本發明聚丙烯：該粒料已進行了USP﹤88﹥進行了體內生物試驗[全身毒性(0.9％氯化鈉注射液、聚乙二醇400、乙醇：0.9％氯化鈉注射液＝1:20、植物油)、皮內刺激(0.9％氯化鈉注射液、聚乙二醇400、乙醇：0.9％氯化鈉注射液＝1:20、植物油)、植入試驗]，試驗結果分別為：無潛在系統毒性、無刺激性、無組織接觸刺激，均符合USP﹤88﹥要求。