[發(fā)明專利]一種高效型棉多酚類中藥提取物水溶液制劑的制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202110338370.6 | 申請(qǐng)日： | 2021-03-30 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN113143853A | 公開(kāi)（公告）日： | 2021-07-23 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 朱毅;孟東;蹤家武;吳直江;戴小梅;姚轉(zhuǎn) | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 賾譽(yù)（上海）生物科技有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/08 | 分類號(hào)： | A61K9/08;A61K31/11;A61K47/10;A61P35/00;A61K36/185 |
| 代理公司： | 池州市卓燊知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 34211 | 代理人： | 李強(qiáng) |
| 地址： | 201203 上海市*** | 國(guó)省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 高效 型棉多酚類 中藥 提取物 水溶液 制劑 制備 方法 | ||
1.一種高效型棉多酚類中藥提取物水溶液制劑的制備方法，其特征在于，包括以下制備方法步驟：
S1，配方成分準(zhǔn)備：主料：無(wú)菌精制左旋棉酚或無(wú)菌精制左旋醋酸棉酚；輔料：(1)滅菌注射用水；(2)復(fù)方電解質(zhì)注射液；(3)復(fù)方氨基酸注射液；(4)藥用注射級(jí)聚乙二醇200-2000；(5)藥用注射級(jí)氫氧化鈉；
S2，成分配比：主料：無(wú)菌精制左旋棉酚1.0g(或無(wú)菌精制左旋醋酸棉酚1.0g)；輔料：滅菌注射用水250ml；復(fù)方電解質(zhì)注射液500ml；復(fù)方氨基酸注射液250ml；藥用注射級(jí)聚乙二醇200-2000100g；藥用注射級(jí)氫氧化鈉微量；
S3，選用三頸燒瓶，一頸口放置攪拌器(或瓶中放攪拌子)，一頸口放置無(wú)菌導(dǎo)氣管，導(dǎo)氣管外接充氣泵，充氣泵氣源為醫(yī)用氮?dú)?或醫(yī)用二氧化碳)；
S4，在三頸燒瓶中加入滅菌注射用水240ml，加入復(fù)方電解質(zhì)注射液500ml，打開(kāi)充氣泵開(kāi)始充氣，充氣5分鐘后，開(kāi)始加熱，加熱至沸騰，在加熱過(guò)程中保持持續(xù)充氣；
S5，加入藥用注射級(jí)聚乙二醇200-2000100g，持續(xù)攪拌，溫度降至80℃時(shí)，加入無(wú)菌精制左旋棉酚1.0g(或無(wú)菌精制左旋醋酸棉酚1.0g)、復(fù)方氨基酸注射液250ml，維護(hù)溫度80℃，持續(xù)攪拌100-120分鐘，至棉酚完全溶解，在攪拌過(guò)程中保持持續(xù)充氣；
S6，棉酚完全溶解后，溫度降至40℃時(shí)，用微量藥用注射級(jí)氫氧化鈉調(diào)pH至6.0-6.5，再緩慢加入滅菌注射用水至總體積1000ml，在調(diào)配過(guò)程中保持持續(xù)充氣；
S7，停止加熱，冷卻至常溫后，使用細(xì)菌過(guò)濾器過(guò)濾，濾液以10ml每瓶的規(guī)格，分裝入無(wú)菌棕色瓶中密封保存。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種高效型棉多酚類中藥提取物水溶液制劑的制備方法，其特征在于，所述S1主料：無(wú)菌精制左旋棉酚(黃色精細(xì)粉末，純度99％)或無(wú)菌精制左旋醋酸棉酚(黃色精細(xì)粉末，純度99％)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種高效型棉多酚類中藥提取物水溶液制劑的制備方法，其特征在于，所述S1復(fù)方電解質(zhì)注射液為復(fù)方制劑，其主要組分為每1000ml中含氯化鈉5.26g、葡萄糖酸鈉5.02g、醋酸鈉3.68g、氯化鉀0.37g、氯化鎂0.30g。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種高效型棉多酚類中藥提取物水溶液制劑的制備方法，其特征在于，所述S1復(fù)方氨基酸注射液為復(fù)方制劑，其組分為每1000ml含L-脯氨酸(C5H9NO2)8.0g、L-絲氨酸(C3H7NO3)5.0g、L-丙氨酸(C3H7NO2)7.7g、L-精氨酸(C6H14N4O2)6.0g、L-組氨酸(C6H9N3O2)2.4g、L-色氨酸(C11H12N2O2)0.66g、L-纈氨酸(C5H11NO2)8.4g、L-蘇氨酸(C4H9NO3)4.5g、L-亮氨酸(C6H13NO2)11.0g、L-蛋氨酸(C15H11NO2S)1.0g、L-異亮氨酸(C6H13NO2)9.0g、L-苯丙氨酸(C9H11NO2)1.0g、L-賴氨酸醋酸鹽(C6H14N2O2·C2H4O2)8.6g、L-半胱氨酸鹽酸鹽(C3H7NO2S·HCl)0.2g、甘氨酸(C2H5NO2)9.0g、亞硫酸氫鈉(NaHSO3)0.5g。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種高效型棉多酚類中藥提取物水溶液制劑的制備方法，其特征在于，所述S7密封保存條件為避光、4-18℃保存，有效期為12個(gè)月。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種高效型棉多酚類中藥提取物水溶液制劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法步驟場(chǎng)地選用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的避光暗室。
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