[發明專利]球囊電極脈沖電生理消融導管

在審

• 申請號: 202110337244.9
• 申請日: 2021-03-29
• 公開（公告）號: CN113397692A
• 公開（公告）日: 2021-09-17
• 發明（設計）人: 趙峰;趙乾成;王慧
• 申請（專利權）人: 上海商陽醫療科技有限公司
• 主分類號: A61B18/12
• 分類號: A61B18/12;A61B18/14
• 代理公司: 上海漢聲知識產權代理有限公司 31236
• 代理人: 胡晶

本發明涉及球囊電極脈沖電生理消融導管，包括內球囊和外球囊，柔性電極粘附于內球囊上，外球囊套在粘貼柔性電極的內球囊上，包覆柔性電極的導線，僅柔性電極的電極片裸露在外與人體組織貼靠；導管主體遠端與帶有柔性電極的球囊相連，近端與手柄相連，導管主體設置有與柔性電極相連的導線；手柄與外部脈沖能量源及流體發生裝置相連，手柄設有按鈕，能夠控制脈沖能量的釋放和電極球囊的膨脹；本發明通過在球囊上設置柔性電極，能夠更加有效的與肺靜脈形成貼靠，并采用非熱可選擇的脈沖能量，極大的提高消融效率，減少對其他組織的損傷。

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，尤其是球囊電極脈沖電生理消融導管。

背景技術

心房顫動(atrialfibrillation，AF；房顫)是臨床最常見的心律失常之一。目前，射頻消融、冷凍消融是臨床上治療心房顫動及心律失常的主要方式。治療心律失常主要取決于在手術過程中產生的一個或多個損傷的質量和有效性，且該損傷能夠劃分異常路徑并干擾或隔離心肌組織內異常電信號的傳導。治療時，所選用消融能量被施加于引起心律失常的組織細胞，同時不會對周圍的器官或組織產生影響。

射頻(RF)能量和低溫能量能夠滿足上述要求，射頻消融術通常是點對點的模式，通過加熱使組織靶細胞壞死，進而達到組織電信號隔離，適用于肺靜脈或肺靜脈形成的房顫、房撲等心律失常。其存在的局限性是，射頻能量施加到目標組織部位時對非目標組織具有影響。例如，將射頻能量施加到心房壁組織上，可造成位于心臟附近的食管或膈神經損傷。且射頻消融術治療時間較長，進一步增加對非目標組織損傷的可能性或組織結痂的風險，進一步使栓塞的可能性增加。

冷凍球囊消融術利用液化制冷劑的吸熱氣化，使周圍溫度大幅度下降。目前，冷凍球囊消融術因球囊與肺靜脈口具有較好的貼靠，能夠形成連續完整的環形消融灶。一次或多次消融即可隔離組織信號的傳導，縮短了治療時間。但冷凍球囊消融術對膈神經的損傷發生率較高，且存在一定的幾率的食道損傷和肺靜脈狹窄。

近年來，不可逆電穿孔脈沖電場消融技術被應用于治療惡性腫瘤，且取得巨大的進展。脈沖電場能量與傳統射頻能量、低溫能量、超聲能量等能量不同，脈沖不可逆電穿孔消融是脈沖電場能量通過瞬間放電在細胞膜上形成不可逆的微孔，造成細胞凋亡，達到非熱消融。由于不同組織細胞對電壓閾值不同，采用脈沖消融可選擇性消融靶點組織細胞，而不對其他非靶點組織細胞產生影響。將不可逆電脈沖消融技術應用到治療心房顫動能夠避免射頻消融術、冷凍消融術等引起的并發癥，且對食道、膈肌、血管等非靶點組織細胞無任何影響。

但是在現有的治療中，射頻消融術采用的多點消融，較難與組織形成良好的貼靠，而冷凍球囊技術具有與肺靜脈口最佳的貼靠方式，因此結合脈沖能量的非熱和靶點組織細胞可選擇性，故需發明一種器械能夠實現脈沖消融且器械與靶點組織細胞具有較好的貼靠。

發明內容

本發明旨在針對現有消融技術對非靶點組織細胞存在損傷，手術時間過長的問題，提供球囊電極脈沖電生理消融導管，將脈沖能量施加更加精準的實施到靶點組織細胞上。

為了實現這一目的本發明提供了球囊電極脈沖電生理消融導管，包括帶有柔性電極的球囊，導管主體及手柄；球囊包括內球囊和外球囊，柔性電極粘附于內球囊上，外球囊套在粘貼柔性電極的內球囊上，包覆柔性電極的導線，僅柔性電極的電極片裸露在外與人體組織貼靠；導管主體遠端與帶有柔性電極的球囊相連，近端與手柄相連，導管主體設置有與柔性電極相連的導線；手柄與外部脈沖能量源及流體發生裝置相連，手柄設有按鈕，能夠控制脈沖能量的釋放和電極球囊的膨脹；當球囊收縮時，柔性電極可以同球囊一起隨導管主體進入生物體內；手術放電時，球囊受流體充盈膨脹，柔性電極緊貼在球囊表面，可與生物組織形成接觸，導管主體通過導線將脈沖能量傳遞至柔性電極上，實現脈沖放電。