[發(fā)明專利]通便或調(diào)節(jié)腸道菌群的組合物、制備方法、用途及其制劑

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110321826.8
• 申請日: 2021-03-25
• 公開（公告）號: CN113171408A
• 公開（公告）日: 2021-07-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李悅;王康鴻
• 申請（專利權(quán)）人: 哈爾濱百世普康生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61P1/10;A61P1/00;A23L33/105;A61K31/702;A61K31/733
• 代理公司: 湖南楚墨知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 43268
• 代理人: 梁琴琴

本發(fā)明公開了一種通便或調(diào)節(jié)腸道菌群的組合物、制備方法、用途及其制劑。本發(fā)明提供的通便或調(diào)節(jié)腸道菌群的組合物包含以下組分：地黃根水提物15份～55份，杜仲葉水提物5份～25份，當(dāng)歸根水提物5份～25份和桑椹果水提物5份～25份。該組合物不含蒽醌類成分、安全無毒副作用且價格合理，能達(dá)到潤腸通便和調(diào)節(jié)腸道菌群功效的優(yōu)異效果。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明提供了一種通便或調(diào)節(jié)腸道菌群的組合物、制備方法、用途及其制劑。

背景技術(shù)

目前，流行病學(xué)調(diào)查資料顯示，我國慢性便秘人群廣泛存在于各種群體中，例如，兒童、大學(xué)生及老人群體中；且女性的便秘概率是男性的1.22～4.56倍。

并且，研究表明，便秘人群和健康人群比較，便秘組人群糞便中雙歧桿菌、類桿菌、乳酸桿菌等有益菌顯著減少，而腐敗梭桿菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌等有害菌、條件致病菌顯著增多。

長期便秘患者均存在嚴(yán)重的腸道菌群紊亂，大量有害菌產(chǎn)生的亞硝胺、酚類、氨類或偶氮苯類等致癌物質(zhì)，不能及時排出體外，被腸道吸收進(jìn)人血液誘發(fā)了乳腺癌，長期直接接觸多種細(xì)菌產(chǎn)生的毒素可導(dǎo)致腸粘膜發(fā)炎、惡變?yōu)榻Y(jié)腸癌、直腸癌。長期慢性便秘導(dǎo)致腸道菌群失調(diào)，部分維生素合成不足，引起免疫力下降、神經(jīng)衰弱、抑郁等。長期慢性便秘也可能引起口臭、皮膚色斑、便血、引發(fā)痔瘡，肛裂，直腸脫垂、中風(fēng)等。

2010年世界胃腸組織便秘指南提出對慢性便秘的預(yù)防及治療，主要有五大類藥物：包括如歐車前子，麥麩，甲基纖維素類容積性藥物；如聚乙二醇，乳果糖(低聚二糖)，硫酸鎂，芒硝等滲透性藥物；如酚酞，蓖麻油，比沙可啶，蒽醌類刺激性藥物；高選擇性5-羥基色胺4受體激動劑普盧卡比利類促動力藥物；以及魯比前列酮和利那洛肽類促腸液分泌藥物。

目前，我國市場上用于預(yù)防和治療便秘的保健食品、藥品，主要含大黃、何首烏、蘆薈、決明子、番瀉葉等原料，此類原料含有較高的蒽醌類成分，通過刺激結(jié)腸蠕動，以及減少大腸對水分的重吸收，而起到潤腸通便的效果。此類成分長時間高劑量使用，可能引起結(jié)腸黑變。

例如，中國專利申請CN103083459A，一種治療便秘的中藥復(fù)方制劑及其制備方法和應(yīng)用。此發(fā)明中采用了赭石、當(dāng)歸、熟地黃、玄明粉、地黃、火麻、大黃、桃仁、紅花、升麻和甘草。但是，此發(fā)明中大黃為含蒽醌類瀉下藥材，且使用赭石，含有重金屬成分，長期使用具有較大的安全隱患。

另外，中國專利申請CN106942724A，具有調(diào)節(jié)腸道菌群結(jié)構(gòu)作用的組合物及其制備方法與應(yīng)用。此發(fā)明使用地黃、茯苓和人參三味原料配伍，對便秘，腹?jié)q，腹瀉等腸道疾病具有很好的調(diào)節(jié)和保健功能。但是此發(fā)明使用人參原料，成本較高，另外對于實熱便秘患者，使用效果較差。

因此開發(fā)一款不含蒽醌類成分的、且成本合理的用于預(yù)防和治療便秘，并能調(diào)節(jié)腸道菌群的新產(chǎn)品十分重要。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是為了克服現(xiàn)有技術(shù)中預(yù)防和治療便秘，以及調(diào)節(jié)腸道菌群的產(chǎn)品中含有易產(chǎn)生副作用的蒽醌類成分或者原料成本高的問題，從而提供了一種通便、調(diào)節(jié)腸道菌群的組合物、制備方法、用途及其制劑。該組合物中不含蒽醌類成分、安全無毒副作用且價格合理，能達(dá)到潤腸通便和調(diào)節(jié)腸道菌群功效的優(yōu)異效果。

本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案解決上述技術(shù)問題的。

本發(fā)明提供了一種中藥組合物，其包含以下組分：地黃根水提物15份～55份，杜仲葉水提物5份～25份，當(dāng)歸根水提物5份～25份和桑椹果水提物5份～25份。

本發(fā)明中，所述“包含”是指所述中藥組合物中還可包含其他活性或非活性成分；所述“活性或非活性成分”的使用應(yīng)以符合中藥配伍原則，不影響所述中藥組合物的基本功效，且不破壞所述中藥組合物中“君、臣、佐、使”的配伍關(guān)系為基本原則；例如，所述活性成分為益生元；例如所述非活性成分為藥物載體。

本發(fā)明中，所述地黃根水提物中水蘇糖的含量可為15％～55％(例如15％～