[發明專利]一種對乙酰氨基酚腹臍貼及其制備方法

在審

• 申請號: 202110312510.2
• 申請日: 2021-03-24
• 公開（公告）號: CN113041237A
• 公開（公告）日: 2021-06-29
• 發明（設計）人: 王詠懿;蔣曙光
• 申請（專利權）人: 中國藥科大學
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K47/38;A61K47/10;A61K31/167;A61P29/00
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司 32200
• 代理人: 黃欣

本發明公開了一種對乙酰氨基酚腹臍貼及其制備方法，屬于醫藥技術領域。所述對乙酰氨基酚腹臍貼包括背襯層、腹臍貼本體和保護膜，腹臍貼本體覆蓋在背襯層上，保護膜覆蓋在腹臍貼本體表面；腹臍貼本體由圓心向外依次為快速釋藥區、控速釋藥區和粘貼區，快速釋藥區包括對乙酰氨基酚凝膠層和包覆有無孔乙基纖維素膜的醫用彈性海綿，控速釋藥區包括有孔乙基纖維素膜層和對乙酰氨基酚凝膠層，粘貼區為壓敏膠。本發明所提供的對乙酰氨基酚腹臍貼具有起效快、作用時間長、使用方便等優點。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種對乙酰氨基酚腹臍貼及其制備方法。

背景技術

發熱俗稱發燒，是機體在致熱原作用下或體溫調節中樞功能障礙時體溫超過正常范圍的一種癥狀，表現為額頭滾燙、頭暈目眩、渾身疼痛，甚至意識模糊、發生抽搐或驚厥、寒顫、大量出汗虛脫、心率加快等病癥。體溫過高或時間過長可使機體各種調節功能失調、免疫能力下降、消化不良、心肌耗氧量增加、消耗自身物質過多、中樞神經系統功能受損等危害，需要及時合理地給予解熱鎮痛治療。

臨床常用的解熱鎮痛藥物主要有苯胺類(如對乙酰氨基酚)、水楊酸類(如乙酰水楊酸)、丙酸類(如萘普生)、COX-2抑制劑(如美洛昔康)等，其中對乙酰氨基酚被公認為對人體危害性最小，特別是對兒童和老人安全性最高，但是目前的對乙酰氨基酚制劑在臨床使用時存在一些問題。如口服對乙酰氨基酚存在個體差異大(首過效應導致)、起效慢(口服給藥的達峰時間一般為1～2h)、胃腸道不良反應明顯(主要由藥物對胃腸道刺激導致的惡心嘔吐等反應)、作用時間短暫(對乙酰氨基酚片劑說明書用法用量中提示4～6h重復給藥一次)等缺點；肌肉注射對乙酰氨基酚必須到醫療機構就醫并由醫護人員操作完成，在給患者帶來局部疼痛的同時，還存在肌纖維損傷后產生硬塊的風險。

因此，設計一種可以快速起效、持續作用時間長、不良反應少、無痛苦、能自行方便使用的對乙酰氨基酚新劑型，具有較高的臨床應用價值。

發明內容

針對目前臨床上對乙酰氨基酚缺乏較為理想的給藥途徑和劑型，本發明提供了一種對乙酰氨基酚腹臍貼，具有起效快且作用持久、使用方便等優點，克服了口服對乙酰氨基酚普遍存在的個體差異大、起效慢、胃腸道不良反應明顯、作用時間短暫等缺點，還規避了肌肉注射導致的局部疼痛等問題，具有良好的臨床應用價值和意義。

為了實現上述發明目的，本發明采用以下技術方案：

一種對乙酰氨基酚腹臍貼，包括背襯層、腹臍貼本體和保護膜，所述腹臍貼本體覆蓋在背襯層上，保護膜覆蓋在腹臍貼本體表面；

所述腹臍貼本體由圓心向外依次為快速釋藥區、控速釋藥區和粘貼區，

所述快速釋藥區包括對乙酰氨基酚凝膠層和包覆有無孔乙基纖維素膜的醫用彈性海綿，對乙酰氨基酚凝膠層涂覆在包覆有無孔乙基纖維素膜的醫用彈性海綿表面，包覆有無孔乙基纖維素膜的醫用彈性海綿粘結在背襯層上；

所述控速釋藥區包括有孔乙基纖維素膜層和對乙酰氨基酚凝膠層，有孔乙基纖維素膜層覆蓋在對乙酰氨基酚凝膠層表面，對乙酰氨基酚凝膠層涂覆在背襯層上；

所述粘貼區為壓敏膠。

進一步地，所述快速釋藥區和控速釋藥區的面積比為1：2。

進一步地，所述醫用彈性海綿為半球體形狀。

進一步地，所述無孔乙基纖維素膜由20wt.％乙基纖維素的乙醇溶液制成。

進一步地，所述對乙酰氨基酚凝膠層由以重量百分比計的以下原料制成：對乙酰氨基酚1.5-3.5％、瓜爾膠1.6-3.6％、丙二醇5-20％、檸檬酸0.8-1.8％、余量為蒸餾水；所有原料的重量百分比之和為100％。

進一步地，所述有孔乙基纖維素膜層由乙基纖維素和聚乙二醇400的乙醇溶液制成，乙基纖維素和聚乙二醇400的總質量濃度為50％，乙基纖維素和聚乙二醇400的重量比為8：2。