[發明專利]一種傷科膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 202110310311.8
• 申請日: 2021-03-23
• 公開（公告）號: CN113181279A
• 公開（公告）日: 2021-07-30
• 發明（設計）人: 荊存民;王志敏;武燕
• 申請（專利權）人: 山西華元醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: A61K36/8905
• 分類號: A61K36/8905;A61K9/48;A61P29/00;A61P19/04;A61J3/07;A61K31/045
• 代理公司: 太原達引擎專利代理事務所(特殊普通合伙) 14120
• 代理人: 郭棟梁

1.一種傷科膠囊，其特征在于，包括以下重量份的原料：

鹿銜草400～560份、香附100～230份、蒲黃650～830份、花斑葉70～100份、下山虎50～80份、木防己50～80份、川防風18～28份、糊精8～15份，冰片1～3。

2.根據權利要求1所述的一種傷科膠囊，其特征在于，包括以下重量份的原料：

鹿銜草450～500份、香附145～185份、蒲黃750～780份、花斑葉75～90份、下山虎55～66份、木防己52～70份、川防風20～25份、糊精10～13份，冰片1份。

3.一種根據權利要求1或2所述的傷科膠囊的制備方法，其特征在于，具體包括以下步驟：

一)、稠膏制備

1.1)提取過程

將已稱量的鹿銜草、香附、蒲黃、花斑葉四味凈藥材依次投入到提取罐中。每罐煎煮兩次，第一次加10倍量水，浸泡30分鐘，煎煮2小時，煎液濾過注入儲罐，第二次加入8倍量水，煎煮1小時，濾過注入儲罐中；

1.2)濃縮

將儲罐中的煎液注入雙/單效濃縮器、單效酒精濃縮器中，進行濃縮。兩次煎液全部注入到濃縮器，將藥液濃縮至相對密度為1.05～1.10，將藥液注入醇沉罐中，靜置4小時。靜置結束后，分離上清液，將上清液轉入球型濃縮器中濃縮至相對密度為1.35～1.40的稠膏；

1.3)收膏

打開真空，將上述濃縮好的稠膏吸入真空收料罐中，再放入潔凈的浸膏桶中；

二)、干膏粉制備

2.1)混合干燥

將下山虎、木防己、川防風粉碎成細粉，將所述細粉和糊精加入槽式混合機干混10分鐘，然后加入上述稠膏，濕混3分鐘，混合完畢后，將物料放入熱風循環烘箱/低溫真空干燥箱的托盤內，干燥；

2.2)粉碎

將干燥好的干膏，粉碎成100目細粉，細粉用雙層聚乙烯袋裝好，密封；

2.3)二次混合

將粉碎粉加入二維運動混合機中，混合30分鐘，用雙層聚乙烯袋裝好，置于干燥物料桶中加蓋；

三)、傷科膠囊制備

3.1)總混過程

將冰片溶于乙醇中，并轉入噴壺中備用；將部分上述干膏粉置于槽式混合機中，蓋子蓋合，邊攪拌邊將上述冰片的醇溶液噴入，直至全部噴完，噴完后攪拌10±1min后出料；

將上述藥粉置于搖擺顆粒機中過24目篩；

將剩余的干膏粉及上述過篩后的藥粉依次加入二維運動混合機中，混合30分鐘，將混合好的藥粉用兩層聚乙烯袋裝好；

3.2)充填

采用膠囊充填機、拋光機生產，電子天平稱量平均粒重；

3.3)膠囊拋光

將充填好的膠囊中癟頭、空殼、漏粉不合格膠囊剔除后，倒入拋光機內拋光。拋光好的膠囊置內襯聚乙烯袋的潔凈不銹鋼桶中扎口蓋蓋；

3.4)鋁塑

用全自動高速鋁塑泡罩包裝機或平板式鋁塑泡罩包裝機生產。將鋁塑包裝機上下加熱板溫度設在120±10℃，熱封溫度設在220±10℃，調好機器，核對規格、批號、有效期至正確無誤，然后進行生產，即得傷科膠囊。

4.根據權利要求3所述的傷科膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟2.1)混合干燥中的干燥工藝參數：干燥溫度65±5℃，干燥時間7～8h，蒸汽壓力0.2±0.05MPa，真空度-0.07±0.01MPa。

5.根據權利要求4所述的傷科膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟3.2)充填中，應注意以下事項：

a)、生產過程中，每15分鐘測一次平均粒重，并如實記錄；

b)、及時加料，保持加料斗存料在容積的1/3到2/3；

c)、充好的膠囊置潔凈不銹鋼桶中，備用。