[發明專利]一種明膠空心膠囊水分遷移控制標準的制定方法

在審

• 申請號: 202110308526.6
• 申請日: 2021-03-23
• 公開（公告）號: CN113109212A
• 公開（公告）日: 2021-07-13
• 發明（設計）人: 徐正敏;張為民
• 申請（專利權）人: 安徽黃山膠囊股份有限公司
• 主分類號: G01N13/00
• 分類號: G01N13/00;G01N1/28;G01N1/44;G01N3/303
• 代理公司: 合肥匯融專利代理有限公司 34141
• 代理人: 徐忠瑞

1.一種明膠空心膠囊水分遷移控制標準的制定方法，其特征在于，包括如下步驟：

S1、對各型號明膠空心膠囊進行膠囊水分遷移試驗，以得到各型號明膠空心膠囊水分遷移后的含水率；

S2、綜合明膠空心膠囊水分遷移前的含水率，初步確定各型號明膠空心膠囊水分遷移前和遷移后含水率的控制標準；

S3、按上述控制標準，通過恒溫電熱干燥制得水分遷移后的明膠空心膠囊；

S4、按藥典規定的方法分別對水分遷移后的明膠空心膠囊進行脆碎檢查，確定最終的各型號明膠空心膠囊的水分遷移控制標準。

2.如權利要求1所述的一種明膠空心膠囊水分遷移控制標準的制定方法，其特征在于：所述步驟S1中，水分遷移試驗包括如下步驟：

S1-a、生產各型號的明膠空心膠囊并分別填裝含水率5％～7％的藥粉，對空心膠囊和藥粉進行為期1-2年的含水率監測；

S1-b、通過對含水率監測數據的統合，得到明膠空心膠囊水分遷移的含水率穩定時限；

S1-c、取上述穩定時限對應的明膠空心膠囊含水率和水分遷移量記錄備用。

3.如權利要求1所述的一種明膠空心膠囊水分遷移控制標準的制定方法，其特征在于：所述步驟S3中，恒溫電熱干燥包括如下步驟：

S3-a、選擇溫度精度在±1℃的恒溫電熱干燥箱，設定干燥溫度為50～55℃，干燥時間為0.5～3小時；

S3-b、選取500～600粒明膠空心膠囊置入恒溫電熱干燥箱，將明膠空心膠囊的水分遷移至水分遷移后的含水率控制標準；

S3-c、取出水分遷移后的明膠空心膠囊自然冷卻至室溫，完成恒溫電熱干燥。

4.如權利要求1所述的一種明膠空心膠囊水分遷移控制標準的制定方法，其特征在于：所述步驟S4中的脆碎檢查包括如下步驟：

S4-a、取水分遷移后的明膠空心膠囊500粒，以50粒為一小組，各分為十組，即A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8、A9和A10組；

S4-b、取水分遷移后的明膠空心膠囊一小組A1，并將A1組置于表面皿中，放入干燥器中于25±1℃溫度下恒溫24小時后取出；

S4-c、將明膠空心膠囊A1逐粒放入直立在木板上的玻璃管內,將圓柱形砝碼從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂并記錄；

S4-d、對剩余九小組的空心膠囊重復上述步驟4-b和4-c，得到綜合數據進行統計，對比脆碎度標準，即每檢測50粒的脆碎應≤5粒，同時相同樣品連續檢測10次，10次50粒未碎粒的RSD≤10％。

5.如權利要求4所述的一種明膠空心膠囊水分遷移控制標準的制定方法，其特征在于：所述步驟S4-c中，圓柱形砝碼的材質為聚四氟乙烯，直徑為22mm,重20±0.1g。

6.如權利要求4所述的一種明膠空心膠囊水分遷移控制標準的制定方法，其特征在于：所述步驟S4-c中，木板厚2cm，玻璃管的內徑為24mm,長為200mm。