[發明專利]一種復方川貝精片及其制備方法

在審

• 申請號: 202110292016.4
• 申請日: 2021-03-18
• 公開（公告）號: CN115105479A
• 公開（公告）日: 2022-09-27
• 發明（設計）人: 韓天笑
• 申請（專利權）人: 河北百善藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/12;A61K36/8966;A61P11/14
• 代理公司: 北京市中聯創和知識產權代理有限公司 11364
• 代理人: 王錚;李倩倩

1.一種復方川貝精片，其特征在于，組方為：麻黃浸膏27g、川貝母25g、陳皮94g、桔梗94g、五味子53g、甘草浸膏15g、法半夏75g、遠志53g；還包括輔料，所述輔料包括崩解劑22.5-30g、潤滑劑8-14g，規格為0.7-0.75g/片。

2.根據權利要求1所述的復方川貝精片，其特征在于，所述崩解劑包括低取代羥丙纖維素，還包括羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉中的至少一種。

3.根據權利要求2所述的復方川貝精片，其特征在于，所述崩解劑由低取代羥丙纖維素：聚乙烯吡咯烷酮＝2:1組成。

4.根據權利要求1所述的復方川貝精片，其特征在于，所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸富馬酸鈉、硅酸鋁鎂和二氧化硅中的一種或幾種。

5.一種如權利要求1-4任一項所述復方川貝精片的制備方法，其特征在于，包括下述步驟：

(1)預處理將黃麻浸膏粉碎成細粉過80目篩備用，川貝母、法半夏分別粉碎成細粉，過60目篩備用；

(2)提取陳皮蒸餾提取揮發油，備用；藥渣投至1.9-2.4倍(v/m)加水煎煮1.2-1.8h；五味子、遠志、桔梗用2.5-3.0倍(v/m)60％乙醇加熱回流提取二次，合并濾液及陳皮煎液，濾過，濃縮成稠膏，烘干、粉成細粉，過60目篩備用；

(3)制粒將步驟(2)制備的細粉用氣流粉碎機粉碎，制得微粒(D90＜10μm)，將微粒與甘草浸膏、川貝母、法半夏的細粉及崩解劑15-20.25g混勻，按1：4-6(ml/g)加入乙醇潤濕，攪拌8-12分鐘，用16目篩制粒，70℃±5℃鼓風干燥，干顆粒過16目篩整粒；

(4)壓片再取崩解劑6.75-12g、潤滑劑8-14g與干顆粒、麻黃浸膏細粉混勻，干燥，噴加陳皮揮發油，混勻、制粒、壓片、包衣，即得。

6.根據權利要求5所述復方川貝精片的制備方法，其特征在于，步驟(3)微粒的制法為：將步驟(2)制備的細粉與乳糖一水合物(D₉₀＜5μm)9-12g混勻，再用氣流粉碎機粉碎，制得微粒(D₉₀＜10μm)。

7.根據權利要求6所述的復方川貝精片的制備方法，其特征在于，所述氣流粉碎機的運行參數為：壓力為0.35-0.42MPa，進料速度為0.52-0.6g/min，環境濕度≤40％。

8.根據權利要求5所述復方川貝精片的制備方法，其特征在于，步驟(2)濃縮成膏前還包括：將煎提液降至8-12℃，同時通入二氧化碳氣體使溶液pH為5.4-5.6，加炭12-18g攪拌20-30min過濾。

9.根據權利要求5所述復方川貝精片的制備方法，其特征在于，步驟(3)中法半夏細粉采用下述方式提取：法半夏細粉加入2.8-4.5倍(v/m)有機溶劑，50-55℃攪拌萃取2.0-2.5h，靜置1.2-3.0h分層后，分離有機相、濃干、粉碎過篩。

10.根據權利要求9所述復方川貝精片的制備方法，其特征在于，步驟(3)中濃干前還包括用0.2倍(v/v)飽和食鹽水洗滌1-2次。