[發明專利]一種藿香正氣片及其制備方法

在審

• 申請號: 202110292012.6
• 申請日: 2021-03-18
• 公開（公告）號: CN115105480A
• 公開（公告）日: 2022-09-27
• 發明（設計）人: 韓天笑
• 申請（專利權）人: 河北百善藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K47/38;A61K47/12;A61K36/889;A61P29/00;A61P1/08;A61P1/12;A61P25/00
• 代理公司: 北京市中聯創和知識產權代理有限公司 11364
• 代理人: 李倩倩;顏健

本發明提供了一種藿香正氣片及其制備方法，所述藿香正氣片的組方為：蒼術160g，陳皮160g，厚樸(姜制)160g，白芷240g，茯苓240g，大腹皮240g，生半夏160g，甘草浸膏20g，廣藿香油1.6ml，紫蘇葉油0.8ml；還包括輔料，所述輔料包括崩解劑24.8?35.2g、潤滑劑8?13g，片劑的規格為0.6?0.7g/片。本發明所述的藿香正氣片為大規格片劑，通過對輔料的用法、用量的優化以及對水提液預處理，使大規格片劑的可壓性良好、藥物的溶出性能有所改善；為避免藥性發生變化，申請人利用有機溶劑對生半夏細粉進行萃取；結合對生半夏的預處理以及濃縮過程的優化以確保藥效，止瀉效果明顯，療效確切。

技術領域

本發明涉及中藥制劑技術領域，特別涉及一種藿香正氣片及其制備方法。

背景技術

藿香正氣為傳統中成藥，組方中的藿香味辛性微溫，既解表散風寒，又芳香化濕濁，辟穢和中，升清降濁，為君藥：紫蘇葉和白芷辛溫發散，助藿香外散風寒，芳化濕濁，為臣藥；厚樸和大腹皮行氣燥濕、除滿消脹，半夏和陳皮燥濕和胃、降逆止嘔，茯苓和白術燥濕健脾、和中止瀉，桔梗理氣化痰，共為佐藥；甘草調和脾胃、調和藥性，為使藥。諸藥合用，內外兼治，表里雙解，風寒得解，濕滯得化，清升濁降，氣機通暢，共奏解表化濕、理氣和中之功；用于外感風寒，內傷濕滯，頭痛昏重，胸隔痞悶，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉。

目前常用劑型有口服液、丸劑、膠囊劑、片劑。其中藿香正氣片為傳統成方“藿香正氣散”的變更劑型，于1998年收入衛生部中成藥成方制劑第15冊，由于其具有含量準確，穩定性好，同時克服了原有劑型中帶有的刺激性氣味，同時可以避免酒精的殘留，安全性優而深受好評。

現有的制備方法為：以上十味，白芷粉碎成細粉，備用；陳皮提取揮發油與廣藿香油、紫蘇葉油混合后用乙醇適量溶解，備用；提油后的水溶液留用，藥渣加水煎煮1小時，濾過，濾液備用；大腹皮、茯苓加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，加入提油后的水溶液和上述濾液，濾過，濾液備用；生半夏用冷水浸泡，8h換水一次，泡制透心后另加干姜，加水煎煮二次，濾過，合并濾液，加入上述濾液和甘草浸膏，濃縮至相對密度為1.2-1.3(55℃)的清膏；白芷,蒼術、厚樸用60％乙醇回流提取三次，第一次6小時，第二次4小時，第三次2小時，合并上述乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成膏；合并水、醇濃縮膏，加入白芷細粉及輔料適量，混勻制粒干燥，兌入廣藿香油、紫蘇葉油和陳皮油的乙醇溶液，混勻壓制成片，或包薄膜衣，即得。

現有藿香正氣片的組方、制法均固定，且采用小規格(0.3g/片)以確保藥效；但存在服用繁瑣、包裝成本高等不足，開發大規格的藿香正氣片具有重要意義。如CN105079362A公開了一種藿香正氣片(0.5-0.6g/片)，在傳統組方的基礎上，用連續動態的乙醇進行提取半夏等，雖如琥珀酸等活性成分含量高，但片劑的可壓性、溶出性能均有待改善，藥效并不理想。

發明內容

有鑒于此，本發明旨在提出一種藿香正氣片及其制備方法，以解決利用現有技術中大規格的藿香正氣片存在可壓性差、溶出效果不佳等不足。

為達到上述目的，本發明的技術方案是這樣實現的：一種藿香正氣片，組方為：蒼術160g，陳皮160g，厚樸(姜制)160g，白芷240g，茯苓240g，大腹皮240g，生半夏160g，甘草浸膏20g，廣藿香油1.6ml，紫蘇葉油0.8ml；還包括輔料，所述輔料包括崩解劑24.8-35.2g、潤滑劑8-13g，片劑的規格為0.6-0.7g/片。

優選的，所述崩解劑包括低取代羥丙纖維素，還包括羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉中的至少一種。優選的，所述崩解劑由低取代羥丙纖維素：羧甲基纖維素鈉＝5:3組成。

優選的，所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸富馬酸鈉、硅酸鋁鎂和二氧化硅中的一種或幾種。

優選的，所述輔料還包括稀釋劑8-14g，所述稀釋劑為乳糖一水合物；優選的，乳糖一水合物的D₉₀＜5μm。