[發明專利]一種奧匹卡朋膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 202110286332.0
• 申請日: 2021-03-17
• 公開（公告）號: CN115105483A
• 公開（公告）日: 2022-09-27
• 發明（設計）人: 吳霞;王宇杰
• 申請（專利權）人: 北京萬全德眾醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K9/16;A61K31/4439;A61K47/36;A61K47/26
• 代理公司: 暫無信息
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1.一種奧匹卡朋膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1：準備原料和輔料，所述原料包括：奧匹卡朋，所述輔料包括：乳糖、預膠化淀粉、硬脂酸鎂和羧甲淀粉鈉；

S2：過篩，將所述乳糖、預膠化淀粉、羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂分別過60目篩；

S3：稱量配料，按照處方量稱量所述奧匹卡朋、乳糖、預膠化淀粉、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂，做好標記；

S4：制粒，將原料奧匹卡朋加入干法制粒機中經0 .8mm篩網進行制粒，得到奧匹卡朋顆粒，將整好的所述奧匹卡朋顆粒經真空上料機吸入三元旋振篩，利用20目的篩網去粗粒，利用60目的篩網去細粒，粗顆粒重復整粒，收得重粉顆粒；

S5：混合，將原輔料按照所述奧匹卡朋、乳糖、預膠化淀粉、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂的順序加入混合機中，關閉加料口，設定混合時間為10 ~ 30分鐘，以恒速進行混合，得到中間產品；

S6：中間產品檢驗，取所述中間產品檢測性狀、鑒別、水分、含量，根據含量計算出填充裝量；

S7：充填，根據所述填充裝量生成生產指令控制全自動膠囊填充機制得奧匹卡朋膠囊。

2.根據權利要求1所述的奧匹卡朋膠囊的制備方法，其特征在于，所述過篩、所述稱量配料、所述制粒、所述混合和所述填充的溫度為18℃~ 26℃。

3.根據權利要求1所述的奧匹卡朋膠囊的制備方法，其特征在于，所述過篩、所述稱量配料、所述制粒、所述混合和所述填充的濕度為45% ~ 65%。

4.根據權利要求1所述的奧匹卡朋膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S4中，干法制粒機的壓輥壓力為8～10MPa，壓輥間隙0 .6～0 .9mm；壓輥轉速15～20r/min；三元旋振篩轉速為100～120r/min。

5.根據權利要求1所述的奧匹卡朋膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S5中，將原輔料按照奧匹卡朋顆粒、乳糖、預膠化淀粉、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂的順序加入混合機中設定混合時間為10 ~ 25分鐘。

6.根據權利要求1所述的奧匹卡朋膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S5中，將原輔料按照奧匹卡朋顆粒、乳糖、預膠化淀粉、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂的順序加入混合機中設定混合時間為10 ~ 20分鐘。

7.根據權利要求1所述的奧匹卡朋膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S7中，全自動膠囊填充機的填充速度在2000～2500粒/分。

8.一種奧匹卡朋膠囊，其特征在于，所述奧匹卡朋膠囊根據權利要求1-7中任一項所述的奧匹卡朋膠囊制備方法制得。

9.根據權利要求8所述的奧匹卡朋膠囊，其特征在于，所述奧匹卡朋膠囊的原輔料包括：奧匹卡朋20%-25%、乳糖50%-70%、預膠化淀粉5%-10%、硬脂酸鎂1%-2%和羧甲淀粉鈉5%-8%。

10.根據權利要求8或9所述的奧匹卡朋膠囊，其特征在于，所述奧匹卡朋膠囊的單粒重量為25mg。