[發明專利]適合于吸入的鹽酸丙卡特羅的藥物組合物

在審

• 申請號: 202110280057.1
• 申請日: 2021-03-16
• 公開（公告）號: CN113116866A
• 公開（公告）日: 2021-07-16
• 發明（設計）人: 周鑫;祝修權;朱景陽;孫向陽
• 申請（專利權）人: 南京華蓋制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/72
• 分類號: A61K9/72;A61K9/08;A61K9/12;A61K31/4704;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/26;A61P11/08
• 代理公司: 南京縱橫知識產權代理有限公司 32224
• 代理人: 劉妍妍

1.一種可吸入藥物組合物，其特征在于，包含鹽酸丙卡特羅及一種或幾種適用于吸入給藥的藥用輔料。

2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物為吸入溶液劑或氣霧劑。

3.如權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述吸入溶液劑為鹽酸丙卡特羅作為活性成分及一種或幾種適用于吸入給藥的藥用輔料組成的吸入溶液劑；所述藥用輔料包含穩定劑、pH調節劑、滲透壓調節劑中的一種或幾種。

4.如權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述穩定劑為L-酒石酸、枸櫞酸、焦亞硫酸鈉中的一種或幾種；所述滲透壓調節劑為氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖、甘露醇、山梨醇中的一種或幾種；所述pH調節劑為鹽酸、枸櫞酸鈉、氫氧化鈉中的一種或幾種。

5.如權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述的氣霧劑的藥用輔料包括適用于氣霧劑的可藥用拋射劑和其他可選附加劑；所述其他可選附加劑包含穩定劑、pH調節劑、滲透壓調節劑、潛溶劑中的一種或幾種。

6.如權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述拋射劑為三氯一氟甲烷、四氟乙烷、七氟丙烷、二甲醚、丙烷、二氟甲烷、三氯四氟乙烷、正丁烷或異丁烷；所述穩定劑為月桂醇、油酸、硫脲、甘氨酸、煙酰胺、辛酸鈉等，優選油酸、甘氨酸或煙酰胺；所述滲透壓調節劑為氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖或甘露醇；所述pH調節劑為醋酸、醋酸鈉、磷酸、磷酸鈉、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、鹽酸、氫氧化鈉中的一種或幾種；所述潛溶劑為乙醇或丙二醇。

7.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述鹽酸丙卡特羅藥物濃度為0.05～0.2mg/mL。

8.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物pH值為3.0～4.0。

9.如權利要求2所述的藥物組合物制備方法，其特征在于，所述吸入溶液制備方法為：取鹽酸丙卡特羅加入到適量注射用水中預溶，攪拌使溶解，再加入穩定劑、滲透壓調節劑，攪拌使溶解，補充注射用水至總量的80％，并用pH調節劑調節溶液pH值為3.0-4.0，加注射用至全量，繼續攪拌15min，得到吸入溶液。

10.如權利要求2所述的藥物組合物制備方法，其特征在于，所述氣霧劑制備方法為：取鹽酸丙卡特羅加入到注射用水中，預溶，攪拌使溶解，再加入穩定劑使溶解；稱取潛溶劑加入到上述溶液中，攪拌5min使充分混勻后，加入滲透壓調節劑，補充注射用水至總量的80％，并用pH調節劑調節溶液pH值為3.0～4.0，加注射用水至全量，繼續攪拌15min；將藥液灌裝到氣霧瓶中，裝上閥門并軋緊，再壓入定量的拋射劑，得到氣霧劑。