[發明專利]一種測定注射用頭孢吡肟阿維巴坦中主要成分含量的方法

在審

• 申請號: 202110263040.5
• 申請日: 2021-03-11
• 公開（公告）號: CN115078555A
• 公開（公告）日: 2022-09-20
• 發明（設計）人: 周玉梅;姚洛芫;李磊;張峰;朱素華;肖哲媛;馬昀
• 申請（專利權）人: 南京力博維制藥有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/34
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明屬于藥物分析領域，具體涉及一種測定注射用頭孢吡肟阿維巴坦中主要成分含量的方法。該方法以十八烷基硅烷鍵合硅膠為色譜柱的填充劑，以一定比例的磷酸鹽緩沖液?乙腈為流動相，可同時檢測復方制劑注射用頭孢吡肟阿維巴坦中兩種主要成分的含量，從而有效控制注射用頭孢吡肟阿維巴坦的質量。本發明的測定方法準確度高，穩定性好，操作簡便，針對性強，具有很好的應用價值。

技術領域

本發明屬于藥物分析領域，具體涉及一種測定注射用頭孢吡肟阿維巴坦中主要成分含量的方法。

背景技術

注射用頭孢吡肟阿維巴坦為頭孢吡肟(Cefepime)和阿維巴坦(Avibactam)的復方制劑。頭孢吡肟(分子式為C₁₉H₂₄N₆O₅S₂，分子量為480.56)屬于第四代頭孢菌素，對多種革蘭陽性和陰性菌，包括腸桿菌屬、綠膿桿菌和其它非發酵性桿菌、嗜血桿菌屬、葡萄球菌等均有較強的抗菌活性。阿維巴坦(分子式為C₇H₁₁N₃O₆S，分子量為265.25)屬于二氮雜雙環辛酮化合物，是新型β-內酰胺酶抑制劑，能夠長效與酶可逆性共價結合，且不會誘導β-內酰胺酶產生。頭孢吡肟與阿維巴坦二者聯合用藥可以增強抑菌效果，拓寬抗菌譜。

目前，各國藥典均只收載了針對單一的主要成分的檢驗方法，此類檢驗方法雖然能夠有效地檢驗單一成分，但是無法同時測定頭孢吡肟和阿維巴坦的各自含量。

專利2020109593309公開了頭孢吡肟阿維巴坦組合物在制備用于抑制A類或D類碳青霉烯類耐藥肺炎克雷伯菌的藥物中的用途，頭孢吡肟阿維巴坦質量比不同，其抑菌效果也不同。因此，需要能夠同時測定注射用頭孢吡肟阿維巴坦中主要成分含量的方法，從而有效控制頭孢吡肟阿維巴坦的質量。

目前尚無文獻報道能夠同時測定注射用頭孢吡肟阿維巴坦中主要成分含量的方法。

發明內容

針對頭孢吡肟和阿維巴坦兩種成分以及相關雜質目前尚無簡單、便捷、高效的檢測方法，本發明提供一種測定注射用頭孢吡肟阿維巴坦中主要成分(頭孢吡肟和阿維巴坦)含量的方法，彌補了現有技術中的空白。

為了解決上述技術問題，本發明采用如下技術方案：

一種測定注射用頭孢吡肟阿維巴坦中主要成分含量的方法，包括以下步驟：

(1)色譜條件：

色譜柱以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；

以磷酸鹽緩沖液-有機溶劑為流動相；

流動相流速為0.9～1.1ml/min；

柱溫為25～35℃；

進樣體積為10μl；

檢測波長為192～198nm；

(2)供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

在一項優選的實施方案中，所述方法的進樣液中頭孢吡肟與阿維巴坦的比例為1～8:8～1。

在一項優選的實施方案中，頭孢吡肟與阿維巴坦的比例為2:1。

在一項優選的實施方案中，步驟(1)中所述色譜柱為Inertsil ODS-3色譜柱。

在一項優選的實施方案中，步驟(1)中所述磷酸鹽緩沖液-有機溶劑為磷酸鹽緩沖液-乙腈。

在一項優選的實施方案中，所述磷酸鹽緩沖液-乙腈的體積比為85～95:5～15。

在一項優選的實施方案中，所述磷酸鹽緩沖液-乙腈的體積比為90:10。