[發明專利]一種含牛磺熊去氧膽酸、苯丁酸鈉的復方散劑/顆粒劑、制備方法、用途以及其藥物組合物在審
| 申請號： | 202110254817.1 | 申請日： | 2021-03-09 |
| 公開（公告）號： | CN112972480A | 公開（公告）日： | 2021-06-18 |
| 發明（設計）人： | 張瑩瑩;李小羿;戴向榮;殷雷 | 申請（專利權）人： | 兆科藥業（廣州）有限公司 |
| 主分類號： | A61K31/575 | 分類號： | A61K31/575;A61K31/192;A61K9/14;A61K9/16;A61K47/26;A61K47/04;A61P21/00;A61P25/00;A61K31/4152;A61K31/428 |
| 代理公司： | 北京東正專利代理事務所(普通合伙) 11312 | 代理人： | 劉瑜冬 |
| 地址： | 511466 廣東省廣州市南*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 含牛磺熊去氧 膽酸 丁酸 復方 散劑 顆粒 制備 方法 用途 及其 藥物 組合 | ||
1.一種含牛磺熊去氧膽酸、苯丁酸鈉的復方散劑/顆粒劑，其特征在于，原材料包括苯丁酸鈉、牛磺熊去氧膽酸、潤滑劑、助流劑、矯味劑，所述各成分在原材料中的質量百分比分別為：苯丁酸鈉55％-75％，牛磺熊去氧膽酸15％-35％，潤滑劑為0％-3％助流劑為0％-10％，矯味劑為0％-6％。
2.根據權利要求1所述的含牛磺熊去氧膽酸、苯丁酸鈉的復方散劑/顆粒劑，其特征在于，所述潤滑劑和/或助流劑包括硬脂酸、微粉硅膠、膠態二氧化硅中任意一種或一種以上。
3.根據權利要求1所述的含牛磺熊去氧膽酸、苯丁酸鈉的復方散劑/顆粒劑，其特征在于，所述矯味劑包括蔗糖、糖精鈉、甜菊苷、阿司帕坦、甘露醇中任意一種或一種以上。
4.一種制備權利要求1-3任意一項含牛磺熊去氧膽酸、苯丁酸鈉的復方散劑/顆粒劑的方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：
1)過篩：取苯丁酸鈉、牛磺熊去氧膽酸過60-100目篩；將矯味劑、潤滑劑和助流劑分別過60-80目篩；備用；
2)混合：將過篩后的苯丁酸鈉、牛磺熊去氧膽酸、矯味劑、0.5％重量份的潤滑劑及助流劑在總混機中混合均勻；
3)干法制粒：將混合好的物料轉移至干法制粒機中制備顆粒：控制壓輥壓力為0.5-0.8Mpa，壓輪速度為4-10rpm，整粒篩網孔徑為0.5-2.0mm；
4)總混：將干法制粒顆粒與余下潤滑劑置總混桶中混合均勻；
5)包裝：將混勻后物料包裝在鋁箔袋中，即得。
5.一種權利要求1-3任意一項含牛磺熊去氧膽酸、苯丁酸鈉的復方散劑/顆粒劑的用途，其特征在于，用于制備治療神經退行性疾病藥物的應用。
6.根據權利要求5所述的含牛磺熊去氧膽酸、苯丁酸鈉的用途，其特征在于，所述神經退行性疾病包括肌萎縮側索硬化ALS。
7.一種包含有權利要求1所述含牛磺熊去氧膽酸、苯丁酸鈉的散劑/顆粒劑的藥物組合物，其特征在于，該組合物由權利要求1所述的散劑/顆粒劑、利魯唑和/或依達拉奉組成,權利要求1所述的散劑/顆粒劑與利魯唑、依達拉奉的質量比為500:5:3。
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