[發明專利]一種干細胞質量評估體系及應用方法

在審

• 申請號: 202110247536.3
• 申請日: 2021-03-06
• 公開（公告）號: CN113061638A
• 公開（公告）日: 2021-07-02
• 發明（設計）人: 谷彥輝;胡雋源;楊焱培;李宣寧
• 申請（專利權）人: 河北北科生物科技有限公司
• 主分類號: C12Q1/02
• 分類號: C12Q1/02;C12Q1/04;C12Q1/689;C12Q1/6895;G01N33/68
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種干細胞質量評估體系，在干細胞培養的過程中，經對不同階段的培養組織采集樣本，并進行檢測，以分析干細胞質量；其特征在于，

S1，對干細胞培養組織采集樣本，進行樣本來源登記、供體篩查和外觀觀察、無菌檢測，合格后賦予唯一識別碼，然后進入分離制備階段；

S2，使用經S1步驟檢測合格的干細胞培養組織培養，在干細胞分離階段采集樣本，進行無菌檢測、細胞活性檢測、細胞形態檢測；

S3，使用經S2步驟檢測合格的干細胞培養組織培養，在干細胞擴增階段采集樣本，進行無菌檢測、細胞活性檢測、細胞形態檢測；

S4，使用經S3步驟檢測合格的干細胞培養組織培養，在干細胞收獲階段采集樣本，進行無菌檢測、細胞活性檢測、細胞形態檢測、細胞純度檢測；

S5，使用經S4步驟檢測合格的干細胞培養組織培養，產品放行階段采集樣本，進行無菌檢測、細胞形態檢測、產品穩定性、安全性檢測；

S6，經S5步驟檢測合格的干細胞培養物放行，進入下道工序。

2.根據權利要求1所述的一種干細胞質量評估體系，其特征在于，

所述無菌檢測包括對細菌、真菌、支原體、內毒素中的部分或全部項目的檢測；

所述安全性檢測包括核型分析檢測、CGH檢測、FISH檢測、PCR檢測的一種或多種；

所述細胞活性檢測包括死/活細胞染色檢測、克隆形成力檢測中的一種或多種；

所述細胞形態檢測包括形態學檢測、CFU集落檢測、分化潛能檢測、表面標志物表達檢測、增殖動力學檢測中的一種或多種方式；

所述細胞純度檢測包括殘留物檢測；

所述穩定性包括生物學特征檢測、理化特征檢測。

3.根據權利要求2所述的一種干細胞質量評估體系，其特征在于，所述分化潛能檢測包括成骨分化檢測、成脂分化檢測、成軟骨分化檢測。

4.根據權利要求2所述的一種干細胞質量評估體系，其特征在于，

在S2步驟中，進行死/活細胞染色檢測、克隆形成力檢測、表面標志物表達檢測、細菌真菌檢測；

在S3步驟中，進行細胞形態檢測、增殖動力學檢測、死/活細胞染色檢測、克隆形成力檢測、表面標志物表達檢測、細菌真菌檢測、支原體檢測、內毒素檢測；

在S4步驟中，進行死/活細胞染色檢測、克隆形成力檢測、殘留物檢測、表面標志物表達檢測、細菌真菌檢測、支原體檢測、內毒素檢測；

在S5步驟中，進行產品生物學特征檢測、理化特征檢測、核型分析、成骨分化檢測、成脂分化檢測、成軟骨分化檢測。

5.根據權利要求4所述的一種干細胞質量評估體系，其特征在于，所述表面標志物表達檢測包括流式檢測、Array Data檢測、PCR檢測中的一種或多種方式。