[發明專利]降低誤檢可能性的SARS-CoV-2抗體檢測試劑盒

在審

• 申請號: 202110245642.8
• 申請日: 2021-03-05
• 公開（公告）號: CN113030468A
• 公開（公告）日: 2021-06-25
• 發明（設計）人: 馬宏偉;李一婷;程虎;鄧懿;孫怡悅
• 申請（專利權）人: 中國科學院蘇州納米技術與納米仿生研究所
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/543
• 代理公司: 深圳市銘粵知識產權代理有限公司 44304
• 代理人: 孫偉峰;武岑飛

本發明涉及降低誤檢可能性的SARS?CoV?2抗體檢測試劑盒。本發明的新型冠狀病毒SARS?CoV?2抗體(IgG)檢測器件包括固體載體，以及連接于所述固體載體上的特定多肽組合，其還包括連接于所述固體載體上的新型冠狀病毒SARS?CoV?2的S蛋白的RBD結構域。本發明的試劑盒是靈敏度和特異性都能滿足防疫及臨床工作需求、特別是流行病學調查普檢的需求的新型冠狀病毒SARS?CoV?2抗體檢測試劑盒。而且，本發明的試劑盒不使用與來源于SARS?CoVs的肽具有高同源性的SARS?CoV?2來源的短肽，降低了將SARS?CoVs抗體誤檢為SARS?CoV?2抗體的可能性。

技術領域

本發明主要涉及抗體檢測試劑盒。具體而言，本發明涉及新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgG抗體檢測試劑盒。

背景技術

當前，新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)引起的肺炎(COVID-19)的疫情防控已經成為各國政府和人民的共同任務。疾控專家提出了“早發現、早隔離、早治療”的防控措施，診斷試劑盒成為疫情防控不可或缺的工具。

目前已開發出的診斷試劑盒按檢測目標可以分為兩類，一類是檢測病毒的核酸，一類是檢測病毒的抗體。但，這些診斷試劑盒還存在下述不足，以致無法完全滿足防疫及臨床工作的需求、特別是流行病學調查普檢的需求：核酸檢測試劑盒的特異性接近100％，但由于取樣困難等原因導致靈敏度偏低，僅為30％-50％，即存在較多的漏檢；使用S蛋白、N蛋白等SARS-CoV-2組成蛋白的抗體檢測試劑盒的靈敏度可達95％以上，但由于原理缺陷導致特異性偏低(特別是對于一些疾病的患者，其體內的非SARS-CoV-2抗體也能被這些組成蛋白識別)，即存在較多的誤檢。

短肽-蛋白復合芯片可用于SARS-CoV-2抗體的檢測，同時具有高靈敏度和高特異性，并可提供更為豐富的信息(參見例如CN111537743A、CN111856027A、CN111781349A、CN111679084A、CN111537742A)。但是，SARS-CoV-2病毒與嚴重急性呼吸綜合征相關的冠狀病毒(SARS-CoVs)同屬冠狀病毒科，具有較高的相似性(有些同源性為75％以上)，如果用于SARS-CoV-2抗體檢測短肽-蛋白復合芯片的SARS-CoV-2來源的短肽與來源于SARS-CoVs的肽具有高同源性(同源性75％以上)，則在理論上這些SARS-CoV-2來源的短肽可能對SARS-CoVs也有響應，導致該短肽-蛋白復合芯片將SARS-CoVs抗體誤檢為SARS-CoV-2抗體。

發明內容

鑒于上述現有技術中存在的問題，發明人基于“iPDMS納米膜”和“多相抗體動力學”研發了新的短肽蛋白復合芯片，該短肽蛋白復合芯片不使用與來源于SARS-CoVs的肽具有高同源性(同源性75％以上)的短肽，從而解決了上述技術問題。

即，本發明包括：

1.一種新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗體(IgG)檢測器件(本發明的檢測器件1)，其包括固體載體，以及連接于所述固體載體上的下述多肽組合：

a.SEQ ID NO：1所示的多肽(S15，LGVYYHKNNKSWMESEFRVY)，

b.SEQ ID NO：2所示的多肽(N22，AGNGGDAALALLLLDRLNQL)，

c.SEQ ID NO：3所示的多肽(S69，PRRARSVASQSIIAYTMSLG)，

d.SEQ ID NO：4所示的多肽(S44，GCVIAWNSNNLDSKVGGNYN)，和

e.SEQ ID NO：5所示的多肽(S56，VLTESNKKFLPFQQFGRDIA)；

其還包括連接于所述固體載體上的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的S蛋白的RBD結構域。