[發明專利]一種舒緩抗敏的組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 202110242967.0
• 申請日: 2021-03-05
• 公開（公告）號: CN112891260A
• 公開（公告）日: 2021-06-04
• 發明（設計）人: 司呈元;于更立;李倫;段騰騰;卞發財
• 申請（專利權）人: 山東科思達美生物科技有限公司
• 主分類號: A61K8/92
• 分類號: A61K8/92;A61K8/34;A61K8/36;A61K8/41;A61K8/49;A61K8/64;A61Q19/00
• 代理公司: 濟寧匯景知識產權代理事務所(普通合伙) 37254
• 代理人: 孫兆乾

1.一種舒緩抗敏的組合物，其特征是，組分包括乙酰基二肽-1鯨蠟酯、反式-4-叔丁基環己醇、表面活性劑以及促滲劑。

2.根據權利要求1所述的一種舒緩抗敏的組合物，其特征在于，所述表面活性劑為吐溫20、吐溫40、吐溫60、吐溫80、AWS、PEG氫化蓖麻油中的一種或多種。

3.根據權利要求1或2所述的一種舒緩抗敏的組合物，其特征在于，所述促滲劑為水溶性氮酮、油溶性氮酮、脂肪醇中的一種或多種。

4.根據權利要求3所述的一種舒緩抗敏的組合物，其特征在于，組分還包括甘油、丙二醇、PHL以及純化水。

5.根據權利要求4所述的一種舒緩抗敏的組合物，其特征在于，組分還包括質量占比0％-1％的醋酸和質量占比0％-1％的三乙醇胺。

6.根據權利要求5所述的一種舒緩抗敏的組合物，其特征在于，所述表面活性劑為PEG氫化蓖麻油。

7.根據權利要求6所述的一種舒緩抗敏的組合物，其特征在于，乙酰基二肽-1鯨蠟酯質量百分比為0.1％-2.0％，反式-4-叔丁基環己醇質量百分比為0.1％-2.0％，甘油質量百分比為1.0％-10％，丙二醇質量百分比為1.0％-10％，PEG氫化蓖麻油質量百分比為0.1％-5％，促滲劑質量百分比為1.0％-10％，PHL質量百分比為0.5％-1.0％，余量為純化水。

8.一種舒緩抗敏的組合物制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

步驟1，將反式-4-叔丁基環己醇、乙酰基二肽-1鯨蠟酯、甘油、丙二醇、PEG氫化蓖麻油加入到容器中升溫至60℃攪拌至溶清，冷卻至室溫，制作為油相；

步驟2，將水加入到步驟1中的容器中室溫攪拌溶清；

步驟3，加入促滲劑、PHL，用酸堿(醋酸和三乙醇胺)調節pH值范圍為4.5-6.0；

步驟4，在GMP車間或超凈工作臺內過濾、分裝。

9.根據權利要求8所述的一種舒緩抗敏的組合物制備方法，其特征在于，步驟4中采用0.22μm濾膜進行過濾。