[發明專利]一種鹽酸吡格列酮緩釋片及其制備方法有效
| 申請號： | 202110234077.5 | 申請日： | 2021-03-03 |
| 公開（公告）號： | CN113116837B | 公開（公告）日： | 2023-01-31 |
| 發明（設計）人： | 李永亮;殷坤;王華娟 | 申請（專利權）人： | 南京海納醫藥科技股份有限公司;南京海納制藥有限公司;南京一諾醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/22 | 分類號： | A61K9/22;A61K31/4439;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/36;A61P3/10;A61P5/50 |
| 代理公司： | 南京思拓知識產權代理事務所(普通合伙) 32288 | 代理人： | 呂鵬濤 |
| 地址： | 210009 江蘇省*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 鹽酸 吡格列酮緩釋片 及其 制備 方法 | ||
1.一種鹽酸吡格列酮緩釋片，其特征在于，包括以下重量份的組分：鹽酸吡格列酮固體分散體 60.6份，乳糖85.7份，微晶纖維素30份，羥丙甲纖維素-K15M 75份，硬脂酸鎂 2.5份；
所述片劑的制備方法包括如下步驟：
將鹽酸吡格列酮固體分散體與配方量的乳糖、微晶纖維素、羥丙甲纖維素-K15M混合均勻，加入適量純化水制粒，20目篩網整粒后流化床或烘箱干燥，再加入配方量的硬脂酸鎂，混合均勻后，壓片；
所述鹽酸吡格列酮固體分散體的制備方法包括如下步驟：
稱取鹽酸吡格列酮原料藥100g、羥丙纖維素100g、枸櫞酸2g，加入到2400g甲醇和600g純化水混合溶劑中，攪拌使溶解；使用防爆型閉式氮氣循環噴霧干燥機進行噴霧干燥，設置進風溫度為110℃，將混合溶液用蠕動泵泵入噴霧干燥機內，霧化盤轉速25000rpm；供液速度為10kg/h，除去溶劑，得噴霧干燥粉；再進行減壓干燥，溫度為40℃-70℃；時間為4-48h，過40目篩，過篩后的粉末的粒徑為D90=40.88μm。
2.一種鹽酸吡格列酮緩釋片，其特征在于，包括以下重量份的組分：鹽酸吡格列酮固體分散體 60.6份，乳糖60.7份，微晶纖維素30份，羥丙甲纖維素-K15M 100份，硬脂酸鎂 2.5份；
所述片劑的制備方法包括如下步驟：將鹽酸吡格列酮固體分散體與配方量的乳糖、微晶纖維素、羥丙甲纖維素-K15M混合均勻，加入適量純化水制粒，20目篩網整粒后流化床或烘箱干燥，再加入配方量的硬脂酸鎂，混合均勻后，壓片；
所述鹽酸吡格列酮固體分散體的制備方法包括如下步驟：
稱取鹽酸吡格列酮原料藥100g、羥丙纖維素100g、枸櫞酸2g，加入到2400g甲醇和600g純化水混合溶劑中，攪拌使溶解；使用防爆型閉式氮氣循環噴霧干燥機進行噴霧干燥，設置進風溫度為110℃，將混合溶液用蠕動泵泵入噴霧干燥機內，霧化盤轉速25000rpm；供液速度為10kg/h，除去溶劑，得噴霧干燥粉；再進行減壓干燥，溫度為40℃-70℃；時間為4-48h，過40目篩，過篩后的粉末的粒徑為D90=40.88μm。
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