[發(fā)明專利]一種蟾龍定喘軟膠囊的制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110223133.5
• 申請日: 2021-03-01
• 公開（公告）號: CN112717117A
• 公開（公告）日: 2021-04-30
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 孫波;于喜洋;于洪懿;于淑馨
• 申請（專利權(quán)）人: 錦州福壽堂醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K9/48;A61K47/14;A61K47/26;A61K47/44;A61P9/00;A61P11/00;A61P11/06;A61P11/10;A61P11/14;A61P29/00;A61P31/04;A61P37/02;A61K35/4
• 代理公司: 錦州遼西專利事務(wù)所(普通合伙) 21225
• 代理人: 王佳佳

一種蟾龍定喘軟膠囊的制備方法，步驟是：將地龍、紅參、黃芪、麻黃、五味子、補骨脂、淫羊藿、桂枝、當(dāng)歸、白芍、陳皮、清半夏、杏仁、炙甘草、桔梗和紫蘇葉；葉經(jīng)水提、濃縮，得到中藥浸膏A；取蟾蜍，碎斷后，與干姜、豬膽汁，經(jīng)水提醇沉、濃縮，得到中藥浸膏B；中藥浸膏A和中藥浸膏B混合并干燥，加入脂肪酸甘油酯、大豆油，得到膠囊填充液；將水、甘油依次投入化膠罐中，投入山梨醇、二氧化鈦、氧化鐵黃和明膠，制作膠液；將膠囊填充液、膠液在軟膠囊機(jī)中進(jìn)行壓制膠丸，經(jīng)定型、洗丸、干燥，得到蟾龍定喘軟膠囊。優(yōu)點是：制作方法簡單、成本低廉，避免軟膠囊滲油，內(nèi)容物可長期保持穩(wěn)定，且內(nèi)容物均一性佳，崩解效果好。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種蟾龍定喘軟膠囊的制備方法。

背景技術(shù)

蟾龍定喘合劑是依據(jù)張仲景《傷寒論》中的小青龍湯加減化裁而來，蟾龍定喘合劑經(jīng)多年臨床實踐是治療慢性哮喘非常有效的中成藥。其具有散寒化痰、補肺、健脾、益腎、止咳平喘之功效；用于肺脾腎氣陽虛之慢性支氣管炎、慢性支氣管炎合并肺氣腫、慢性支氣管炎合并肺心病、支氣管哮喘；能迅速止咳、化痰平喘，改善肺功能，抗菌消炎，調(diào)節(jié)免疫功能。

蟾龍定喘合劑雖然療效確切，藥理作用與現(xiàn)代研究表明,它具有增強免疫、抗炎、抗過敏、強心、解除支氣管痙攣、平喘止咳的作用。但由于處方多味藥材具有特殊藥性，制成的合劑具有強烈的苦、腥氣味，讓患者難以接受。嚴(yán)重制約了該藥的臨床推廣。影響了應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)和社會效益。

軟膠囊是將一定量的藥材或/和提取物加適量內(nèi)容物輔料密封于球形、橢圓形或其它形狀的軟膠囊中，封閉的囊殼內(nèi)的產(chǎn)品制劑。(1)中藥軟膠囊常出現(xiàn)裝量不準(zhǔn)確，內(nèi)容物形狀不均勻、易分層的缺點。(2)中藥軟膠囊主要以明膠為囊材，在儲存過程中明膠易發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，引起明膠結(jié)構(gòu)中的膠原膠束發(fā)生變形，阻礙水分子進(jìn)入明膠內(nèi)部，使軟膠囊難以崩解，中藥軟膠囊崩解遲緩。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種制作方法簡單、成本低廉，避免軟膠囊滲油，內(nèi)容物可長期保持穩(wěn)定，且內(nèi)容物均一性佳，崩解效果好的蟾龍定喘軟膠囊的制備方法。

一種蟾龍定喘軟膠囊的制備方法，其具體步驟如下：

(1)稱取原料藥組分A：地龍、紅參、黃芪、麻黃、五味子、補骨脂、淫羊藿、桂枝、當(dāng)歸、白芍、陳皮、清半夏、杏仁、炙甘草、桔梗和紫蘇葉；

取地龍、紅參洗凈，并將地龍碎斷、紅參切片，與黃芪、麻黃、五味子、補骨脂、淫羊藿、桂枝、當(dāng)歸、白芍、陳皮、清半夏、杏仁、炙甘草、桔梗和紫蘇葉經(jīng)水提，濾過，濾液濃縮，得到中藥浸膏A；

(2)取蟾蜍，碎斷后，與干姜、豬膽汁，經(jīng)水提醇沉，濃縮成膏，得到中藥浸膏B；

(3)、化膠

將處方量水、甘油依次投入化膠罐中，加熱溫度至70℃時，開始投入山梨醇、二氧化鈦、氧化鐵黃和明膠，所述明膠與水的質(zhì)量比為1:1，明膠與甘油的質(zhì)量比為18:9，明膠與山梨醇的質(zhì)量比為18:5，控制化膠罐溫度在70℃±2℃之間，攪拌使明膠全部溶解，開啟真空泵，在-0.08MPa條件下進(jìn)行脫氣1小時，至膠液氣泡全部脫盡；放料，過120目濾袋，將過濾后的膠液置不銹鋼保溫桶中靜置，保溫溫度50℃-60℃之間，即得膠液，待用；

(4)配料

將步驟(2)得到的中藥浸膏A和中藥浸膏B混合并干燥，得到混合藥粉；按照脂肪酸甘油酯與大豆油、混合藥粉質(zhì)量比分別為1:(2-10)、1:(2-8)稱重，將大豆油裝入配料罐中，加熱至80℃，加入脂肪酸甘油酯，保持溫度70℃-80℃之間，攪拌均勻，待油溫降至40℃-55℃之間時，投入混合藥粉，攪拌50min使混合均勻，然后過膠體磨磨3次，減壓在真空-0.08MPa條件下進(jìn)行脫氣，即得膠囊填充液；

(5)壓丸

將膠囊填充液、膠液在軟膠囊機(jī)中進(jìn)行壓制膠丸，將噴體溫度設(shè)定在48-54℃，調(diào)整兩側(cè)膠皮厚度至0.58mm-0.62mm之間，待噴體溫度達(dá)到設(shè)定溫度，調(diào)整兩滾模間壓力，壓丸，控制內(nèi)容物重量為0.34-0.36之間，環(huán)境溫度18℃-25℃，相對濕度45％-65％；