[發明專利]一種同種骨植入材料殘余水量均勻度測定方法

在審

• 申請號: 202110218825.0
• 申請日: 2021-02-26
• 公開（公告）號: CN112986499A
• 公開（公告）日: 2021-06-18
• 發明（設計）人: 楊婷;李晶;安剛;李靖;金鑫;馬紹英;趙亞平;喬瑋;任曉琦
• 申請（專利權）人: 山西奧瑞生物材料有限公司
• 主分類號: G01N33/00
• 分類號: G01N33/00;G06F17/18
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種同種骨植入材料殘余水量均勻度測定方法，具有如下步驟：S1，對凍干機倉中取10組測試點；S2，以10組的測試點附近取骨植入材料，并對骨植入材料進行殘余水量檢測，根據公式1確定骨植入材料的殘余水量均勻度；S3，對多次凍干批的各組測試點殘余水量數據收集后，根據公式2即可確定該凍干機中所處理骨植入材料的殘余水量波動度；S4，在同一凍干批內取3組骨植入材料檢測殘余水量，并計算出平均殘余水量，由平均殘余水量代替該凍干批內所有骨植入材料的殘余水量，由平均殘余水量與步驟S3中所得的殘余水量波動度相加，即可確定該凍干批中各骨植入材料殘余水量的波動范圍。本發明能夠減少大量檢測時間，節約后續生產時間。

技術領域

本發明涉及生物材料以及骨科材料技術領域，具體說是一種同種骨植入材料殘余水量均勻度測定方法。

背景技術

在骨外科臨床應用中，同種骨植入材料的出現，使患者免于取自體骨帶來的二次手術病痛，因而具有廣泛的市場應用，但植骨的成功很大程度上還取決于同種骨的質量，其中凍干同種骨殘余水量是直接影響產品質量的一項重要技術指標，目前對殘余凍干后水分均勻度的檢測尚未見報道。

在進行臨床手術時，控制同種骨植入材料殘余水量在6％以下，能夠抑制引起組織自溶和變質的自溶酶活性及或可能存在的微生物繁殖、使產品易于在室溫下保存和運輸。

凍干機的冷凍干燥原理，將骨材料內的水從結晶狀態直接升華成氣態，然后抽真空去除其中水蒸氣。凍干機倉也是靠控制倉內溫度、時間來去除產品中水分。

由于同一凍干批內包含多批產品批次，在對于容積不足(0.1m³)的凍干機倉進行殘余水量檢測時，以往要想掌握一次凍干批內所有產品批次的殘余水量，需要每批取3個樣品，檢測約1小時，所有批次產品檢測完成需要花費大量時間。

發明內容

針對現有技術中存在的上述不足之處，本發明目的是提供一種同種骨植入材料殘余水量均勻度測定方法，只需整倉取少量樣本檢測殘余水量并計算平均值，該值再加上殘余水量波動度，即可代表該凍干批內所有產品批次的殘余水量范圍，減少大量檢測時間，節約后續生產時間。

本發明為實現上述目的所采用的技術方案是：一種同種骨植入材料殘余水量均勻度測定方法，具有如下步驟：

S1：確定測試點

對凍干機倉中位于上層的載物托盤靠近四角位置處取4組測試點，位于下層的載物托盤靠近四角位置處取4組測試點，位于中下層的載物托盤中心處取1組測試點，位于中上層的載物托盤中心處取1組測試點，共取10組測試點；

S2：殘余水量均勻度計算

由凍干機對骨植入材料處理完成后，以步驟S1所確定10組的測試點附近取骨植入材料，并對骨植入材料進行殘余水量檢測，對每組測試點附近取多組骨植入材料并檢測其殘余水量后，根據公式1即可確定骨植入材料的殘余水量均勻度；

公式1：

公式1中：ΔR_u--殘余水量均勻度，％；

R_imax--各測試點第i次測得的殘余水量最大值，％；

R_imin--各測試點第i次測得的殘余水量最小值，％；

n--每組測試點附近所取骨植入材料的數量；

S3：殘余水量波動度計算

對多次凍干批的各組測試點殘余水量數據收集后，根據公式2即可確定該凍干機中所處理骨植入材料的殘余水量波動度；

公式2：