[發明專利]球囊導引導管及其包裝方法

有效

• 申請號: 202110184712.3
• 申請日: 2021-02-10
• 公開（公告）號: CN112957594B
• 公開（公告）日: 2023-01-20
• 發明（設計）人: 胡學斌;李志龍;黎潔;向勇剛
• 申請（專利權）人: 上海微密醫療科技有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M25/00
• 代理公司: 上海立群專利代理事務所(普通合伙) 31291
• 代理人: 楊楷;毛立群

本發明公開了一種球囊導引導管及其包裝方法，球囊導引導管包括球囊導管和擴張器，球囊導管具備外管、與外管同軸地設置的內管以及球囊，球囊設置在外管的遠端，外管或內管以在長度方向上硬度可變的方式構成，擴張器包括連接件、與連接件相連的管體以及從管體延伸的軟頭，管體以在長度方向上以硬度可變的方式構成，可以提高導管推送能力，并配備流量控制裝置及相應手術配件，多維度來提高手術的良好預后率，且對球囊導引導管進行固定包裝，避免其在運輸過程中因晃動而折損，進而影響產品的正常使用。

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，特別涉及一種球囊導引導管及其包裝方法。

背景技術

目前，急性腦梗塞正在威脅著越來越多的人的生命，我國急性腦梗塞發病率更是位居全球前列，每年約有551萬人被確診為腦梗塞。臨床上對于急性腦梗塞的治療手段主要包括四種方法：藥物治療、靜脈溶栓、動脈溶栓和機械取栓。其中的機械取栓術在急性大血管閉塞性腦梗死治療中已取得突破性進展，可以獲得近90％的成功再通率，但各大臨床試驗數據顯示，機械取栓術的良好預后率(mRS0～2分)仍徘徊在40％～70％之間，其中取栓操作導致的新發遠端栓塞事件是一個不容忽視的原因。而球囊導引導管可以在取栓治療時確切地順應血流阻礙作用，且可同時配合抽吸，能夠減少支架回收過程中支架內夾帶血栓的逃逸，取栓支架配合球囊導引導管可顯著增加開通率，降低遠端栓塞發生率，提高良好預后比例，降低患者死亡率，因而廣泛應用于臨床中。但這種治療方式要求球囊導引導管能夠順利地進入彎曲的血管。

對此，例如專利文獻CN 109999322A通過在球囊的暴露部涂潤滑層來降低球囊和血管內壁之間的摩擦系數，從而增強介入工具在血管中的通過性；專利CN 110947082A中與內管遠端端部連接的導管末端采用促進血管再生的生物醫用材料來提高介入手術的可操作性。

然而，上述球囊導引導管只在一定程度上解決了導管開始進入血管時的不順暢問題，但未考慮在復雜彎曲血管中如何順暢地推進導管。此外，在實際操作中，如何避免球囊導引導管在推進過程中因送入止血閥而受損或者如何與球囊導管相配合地高效使用其他手術配件，都是亟待解決的問題。

發明內容

本發明的目的在于公開一種球囊導引導管及其包裝方法，提高導管推送能力，并配備流量控制裝置、相應手術配件及保護裝置，多維度來提高手術的良好預后率。

本發明提供一種球囊導引導管，包括球囊導管和擴張器，球囊導管具備外管、與外管同軸地設置的內管以及球囊，球囊設置在外管的遠端，外管或內管以在長度方向上以硬度可變的方式構成；擴張器包括連接件、與連接件相連的管體以及從管體延伸的軟頭，管體以在長度方向上以硬度可變的方式構成。

根據上述技術方案，外管或內管以在長度方向上硬度可變的方式構成，由于外管或者內管在不同部位的硬度不同，因此可以兼顧導管的推送能力和在復雜迂曲的血管中的穿越能力。例如，可以將外管的遠端的硬度設定得比近端的硬度低，使得相對柔軟的遠端不會損傷組織，同時可以穿越復雜迂曲的血管病變部位，相對較硬的近端由于硬度較高，有利于推送而不會變形。同時，擴張器的軟頭可以幫助球囊穿越迂曲的血管部位，同時擴張器的管體硬度可變，可以設定為較硬而為球囊導引導管的遠端提供良好的推送和抗彎折能力，避免第二通路堵塞，無法對球囊進行充起或排空。

優選地，球囊導引導管還包括可撕鞘，可撕鞘為一端開放而另一端封閉的筒形部件，在一端形成有1個或者多個切口。

根據上述技術方案，可撕鞘為一端開放而另一端封閉的筒形部件，在一端形成有1個或者多個切口，一方面利用筒形的設計能夠起到保護球囊的作用，另一方面由于設置有切口而在使用完畢后易于將可撕鞘對半撕開。

更優選地，可撕鞘的材質為PTFE、FEP、LDPE、PET、PP中的任一種。

根據上述技術方案，選取生物相容性良好、柔軟且摩擦系數低的上述材料制成可撕鞘，一方面便于可撕鞘從球囊導管上脫離，另一方面光滑的鞘壁可以使得球囊有一個順暢的通道通過而不被損傷。