[發(fā)明專利]一種球囊電極導(dǎo)管

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110163553.9
• 申請日: 2021-02-05
• 公開（公告）號: CN112998844B
• 公開（公告）日: 2021-12-21
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 羅中寶;王海峰;代聰育;諸敏
• 申請（專利權(quán)）人: 上海睿刀醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: A61B18/14
• 分類號: A61B18/14
• 代理公司: 北京知元同創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11535
• 代理人: 張?zhí)镉?張祖萍

本發(fā)明涉及一種球囊電極導(dǎo)管，包括外管、球囊、電極片和電極導(dǎo)線。所述外管的第一端連接在所述球囊的近端部；所述電極導(dǎo)線穿設(shè)在所述外管中；所述電極片為偶數(shù)個，正負(fù)間隔的均勻設(shè)置在所述球囊的同一高度的環(huán)狀側(cè)壁的外表面上，所述電極片分別與各自的電極導(dǎo)線連接；所述球囊加壓膨脹后，所述電極片能夠貼靠于肺靜脈口，形成環(huán)狀消融帶。本發(fā)明實施例提出的球囊電極導(dǎo)管，球囊表面設(shè)有均勻分布的電極片，可產(chǎn)生有效的環(huán)形脈沖電場，選擇性消融目標(biāo)組織，減少對細(xì)胞的損傷。在球囊電極導(dǎo)管貼靠于通常呈橢圓形的肺靜脈口時，對球囊加壓可改變肺靜脈口形狀，易于貼合形態(tài)各異的肺靜脈口。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種球囊電極導(dǎo)管。

背景技術(shù)

房顫(AF)是一種常見的心律失常，在全球范圍內(nèi)影響著超過3300萬人的健康。射頻消融和冷凍消融是目前臨床上用于治療心律不齊(如房顫)的兩種常用方法，消融損傷必須足以破壞心律失常組織或?qū)嵸|(zhì)上干擾或隔離心肌組織內(nèi)的異常電傳導(dǎo)，但過度消融又會影響周圍的健康組織以及神經(jīng)組織。其中，射頻消融逐點式消融手術(shù)時間長，對操作者的導(dǎo)管操作水平要求高，患者術(shù)中不適，術(shù)后易有肺靜脈狹窄。射頻消融可破壞心臟內(nèi)皮表面，激活外源性凝血級聯(lián)，并導(dǎo)致焦碳和血栓形成，這又可進(jìn)一步導(dǎo)致系統(tǒng)性血栓栓塞。同時，向目標(biāo)組織施加射頻能量會對非目標(biāo)組織產(chǎn)生影響，向心房壁組織施加射頻能量可能會導(dǎo)致食道或神經(jīng)損傷。此外，射頻消融還可能導(dǎo)致組織瘢痕形成，進(jìn)一步導(dǎo)致栓塞問題。而冷凍消融引起膈神經(jīng)損傷率較高，冠狀動脈附近的心外膜凍結(jié)可能導(dǎo)致血栓形成和進(jìn)行性冠狀動脈狹窄。

最新出現(xiàn)的治療房顫的技術(shù)為高壓脈沖電場技術(shù)，該技術(shù)向組織細(xì)胞施加短暫的脈沖高壓，可以產(chǎn)生每厘米幾百伏的局部高壓電場，局部高壓電場高于細(xì)胞電壓穿透閾值，從而在細(xì)胞膜上形成不可逆穿孔以破壞細(xì)胞膜，使生物分子材料跨細(xì)胞膜交換，導(dǎo)致細(xì)胞壞死或凋亡。由于不同的組織細(xì)胞具有不同的電壓穿透閾值，因此高壓脈沖電場技術(shù)可以選擇性地適用于心肌細(xì)胞(閾值相對較低)，而不會影響其他非目標(biāo)細(xì)胞組織(例如神經(jīng)，食道，血管和血液)。并且，施加脈沖電場時釋放能量的時間非常短，不會產(chǎn)生熱效應(yīng)，從而避免了組織損傷、肺靜脈狹窄等問題。因此，脈沖消融為非產(chǎn)熱技術(shù)，損傷機(jī)制為通過高頻電脈沖使某些細(xì)胞膜出現(xiàn)納米級微孔，脈沖消融用于房顫消融的潛在優(yōu)勢包括：①具有組織選擇性，能保護(hù)周圍組織免受損傷；②脈沖電場可在幾秒內(nèi)迅速釋放；③無凝固性壞死，肺靜脈(PV)狹窄風(fēng)險降低。

應(yīng)用高壓脈沖電場技術(shù)治療房顫，需要使用脈沖消融導(dǎo)管。目前已知的脈沖消融導(dǎo)管的端部通常采用一根或多根柔軟的電極臂，大多呈環(huán)形、籃形、花形，其缺點主要包括：電極臂采用鎳鈦合金或者不銹鋼等材料，每根電極臂的直徑大約1mm左右，由于肺靜脈口形狀各異，電極臂貼靠肺靜脈口易變形或者無法很好的貼合，不易貼靠，不好定位；在術(shù)中，x射線下金屬電極臂是可視的，但是無法看到肺靜脈口的邊緣及導(dǎo)管頭端完整形狀，且操作者無法通過注射造影劑觀察封堵情況；由于需要預(yù)先計算高壓脈沖電場強(qiáng)度等參數(shù)，需要對環(huán)形、花型電極臂模型施加相應(yīng)的電壓進(jìn)行仿真，但仿真效果不理想。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述脈沖消融導(dǎo)管不好定位、x射線下可視性較差和仿真電場效果不理想的技術(shù)問題，本發(fā)明提出了一種球囊電極導(dǎo)管，包括外管、球囊、電極片和電極導(dǎo)線，所述外管的第一端連接在所述球囊的近端部；所述電極導(dǎo)線穿設(shè)在所述外管中；所述電極片為偶數(shù)個，正負(fù)間隔的均勻設(shè)置在所述球囊的同一高度的環(huán)狀側(cè)壁的外表面上，所述電極片分別與各自的電極導(dǎo)線連接；所述球囊加壓膨脹后，所述電極片能夠貼靠于肺靜脈口，形成環(huán)狀消融帶。

在一個實施例中，所述電極片呈矩形狀，所述電極片的長軸沿所述球囊電極導(dǎo)管的軸向設(shè)置，所述電極片長度L基于在肺靜脈軸向上的預(yù)設(shè)最短消融寬度W和對電極片3所施加的消融電壓V來確定。

在一個實施例中，所述電極片長度L為：

其中，所述電極片長度L的單位為毫米，

W為在肺靜脈軸向上的預(yù)設(shè)最短消融寬度，單位為毫米，