[發明專利]智慧醫院液體試樣檢測試劑盒用膜載體、試劑盒及膜載體制造方法

有效

• 申請號: 202110140333.4
• 申請日: 2021-02-01
• 公開（公告）號: CN112945869B
• 公開（公告）日: 2021-11-16
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 杭州賽基生物科技有限公司
• 主分類號: G01N21/29
• 分類號: G01N21/29;G01N21/78;G01N1/38;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N33/543;G01N33/545
• 代理公司: 成都魚爪智云知識產權代理有限公司 51308
• 代理人: 蘭小平

本發明涉及智慧醫院液體試樣檢測試劑盒用膜載體、試劑盒、膜載體制備方法及液體試樣檢測方法。該膜載體具有至少一個能輸送所述液體試樣的流路；流路形成有產生用于輸送液體試樣的能夠產生毛細管作用的毛細管網；毛細管網使加入的液體試樣循環流動或分離至其具有的多個分支毛細管；膜載體還包括存在于每一分支毛細管壁的探針，探針用于將液體試樣中的被檢測物質進行可逆地保留；其中，流路之中設置有沿流路長度方向設置且向流路中心凸起高度不斷變化的至少一個脊條。通過在流路中設置呈螺旋形并且其凸部高度不斷變化的脊條，可以促進被檢測物質混勻并提供檢測的靈敏度。

技術領域

本發明涉及檢測試劑盒技術領域，尤其涉及智慧醫院液體試樣檢測試劑盒用膜載體、試劑盒、膜載體制備方法及液體試樣檢測方法。

背景技術

“智慧醫院”這個概念自誕生之日起已有十來年的時間，各個醫院都進行了不同探索，把互聯網技術、智能技術，包括現在人工智能的一些技術都用在醫療服務的領域。數字醫院包括醫院信息系統（即Hospital Information System，HIS）、實驗室信息管理系統（Laboratory Information Management System，LIS）、醫學影像信息的存儲系統（PictureArchiving and Communication Systems，PACS）和傳輸系統以及醫生工作站四個部分，實現病人診療信息和行政管理信息的收集、存儲、處理、提取及數據交換。

而實現實時檢測是進行PACS檢測的重要一環。近年通過利用抗原抗體反應等來測定對感染癥的發病、妊娠、血糖值等的即時檢測(POCT、Point of Care Test、臨床現場即時檢測)試劑受到關注。POCT試劑具有短時間內能夠辨別結果、使用方法簡便、廉價這種特征。POCT試劑由于這些特征而大多用于癥狀為輕度的階段的診察、定期診察等，在預想今后增加的居家醫療中，也成為重要的診察工具。

對于大多的POCT試劑而言，將血液等液體試樣導入到檢測試劑盒，對其中含有的特定的被檢測物質進行檢測，由此進行判定。作為由液體試樣檢測特定的被檢測物質的方法，經常使用免疫色譜法。免疫色譜法指的是被加入到檢測試劑盒的膜載體上的液體在膜載體上移動的過程中，被檢測物質與標記物結合，進而它們與被固定化于檢測試劑盒中的物質(以下稱為檢測物質)特異性結合，檢測其結果所產生的顏色、質量的變化等這種方法。檢測物質也可以換言稱為試劑(reagent)。

作為對被檢測物質進行檢測的方法，已知對于通過使用著色膠乳顆粒、熒光膠乳顆粒、金屬膠體顆粒等作為標記物而產生的顏色變化，借由吸光度測定器等光學測定機器進行檢測的方法。

作為光學上判定上述顏色變化的POCT試劑，經常利用使用了硝基纖維素膜的側向流動型的試劑盒(日本特開2014-062820號公報)。硝基纖維素膜具有很多直徑數μm程度的微細的孔，液體試樣在該孔之中通過毛細管力而移動。

但是，硝基纖維素膜源自天然物，孔徑、孔彼此的連接方式并非同樣，因此對于各膜，液體樣品流動的流速產生差異。作為控制流速的方法，示出有國際公開第2016/051974號，但是該專利公開的流路為多孔體。另外，該專利文獻由于使用硝基纖維素膜，因此存在孔徑、孔彼此的連接方式并非同樣的這種問題。若流速產生差異則為了對被檢測物質進行檢測而花費的時間也變化，其結果，有可能在被檢測物質產生結合之前錯誤判斷為未檢測出。

為了解決上述問題，設想人工制作微細流路這種方法(日本專利第4597664號、日本特表2012-524894號公報、日本專利第5609648號日本特開2016-011943號公報和日本特開2013-113633號公報)。若利用該方法則可以制作具有均勻結構的膜載體，因此可以降低在被檢測物質產生結合之前錯誤判斷為未檢測出的可能性。

上述專利文獻中，系統內的流路結構均勻，因此檢測性能受限。日本專利第5821430號中，作為改善使用人工的微細流路時的檢測性能的方法，示出了將以流速控制作為目標的槽型流路和以靈敏度改善作為目標的柱型流路組合的方法。

發明內容