[發(fā)明專利]智慧醫(yī)院液體試樣檢測(cè)試劑盒用膜載體、試劑盒及膜載體制造方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110140333.4
• 申請(qǐng)日: 2021-02-01
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112945869B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-11-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 不公告發(fā)明人
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 杭州賽基生物科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N21/29
• 分類號(hào): G01N21/29;G01N21/78;G01N1/38;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N33/543;G01N33/545
• 代理公司: 成都魚爪智云知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 51308
• 代理人: 蘭小平

本發(fā)明涉及智慧醫(yī)院液體試樣檢測(cè)試劑盒用膜載體、試劑盒、膜載體制備方法及液體試樣檢測(cè)方法。該膜載體具有至少一個(gè)能輸送所述液體試樣的流路；流路形成有產(chǎn)生用于輸送液體試樣的能夠產(chǎn)生毛細(xì)管作用的毛細(xì)管網(wǎng)；毛細(xì)管網(wǎng)使加入的液體試樣循環(huán)流動(dòng)或分離至其具有的多個(gè)分支毛細(xì)管；膜載體還包括存在于每一分支毛細(xì)管壁的探針，探針用于將液體試樣中的被檢測(cè)物質(zhì)進(jìn)行可逆地保留；其中，流路之中設(shè)置有沿流路長(zhǎng)度方向設(shè)置且向流路中心凸起高度不斷變化的至少一個(gè)脊條。通過(guò)在流路中設(shè)置呈螺旋形并且其凸部高度不斷變化的脊條，可以促進(jìn)被檢測(cè)物質(zhì)混勻并提供檢測(cè)的靈敏度。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及檢測(cè)試劑盒技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及智慧醫(yī)院液體試樣檢測(cè)試劑盒用膜載體、試劑盒、膜載體制備方法及液體試樣檢測(cè)方法。

背景技術(shù)

“智慧醫(yī)院”這個(gè)概念自誕生之日起已有十來(lái)年的時(shí)間，各個(gè)醫(yī)院都進(jìn)行了不同探索，把互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、智能技術(shù)，包括現(xiàn)在人工智能的一些技術(shù)都用在醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域。數(shù)字醫(yī)院包括醫(yī)院信息系統(tǒng)（即Hospital Information System，HIS）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIS）、醫(yī)學(xué)影像信息的存儲(chǔ)系統(tǒng)（PictureArchiving and Communication Systems，PACS）和傳輸系統(tǒng)以及醫(yī)生工作站四個(gè)部分，實(shí)現(xiàn)病人診療信息和行政管理信息的收集、存儲(chǔ)、處理、提取及數(shù)據(jù)交換。

而實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)檢測(cè)是進(jìn)行PACS檢測(cè)的重要一環(huán)。近年通過(guò)利用抗原抗體反應(yīng)等來(lái)測(cè)定對(duì)感染癥的發(fā)病、妊娠、血糖值等的即時(shí)檢測(cè)(POCT、Point of Care Test、臨床現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè))試劑受到關(guān)注。POCT試劑具有短時(shí)間內(nèi)能夠辨別結(jié)果、使用方法簡(jiǎn)便、廉價(jià)這種特征。POCT試劑由于這些特征而大多用于癥狀為輕度的階段的診察、定期診察等，在預(yù)想今后增加的居家醫(yī)療中，也成為重要的診察工具。

對(duì)于大多的POCT試劑而言，將血液等液體試樣導(dǎo)入到檢測(cè)試劑盒，對(duì)其中含有的特定的被檢測(cè)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，由此進(jìn)行判定。作為由液體試樣檢測(cè)特定的被檢測(cè)物質(zhì)的方法，經(jīng)常使用免疫色譜法。免疫色譜法指的是被加入到檢測(cè)試劑盒的膜載體上的液體在膜載體上移動(dòng)的過(guò)程中，被檢測(cè)物質(zhì)與標(biāo)記物結(jié)合，進(jìn)而它們與被固定化于檢測(cè)試劑盒中的物質(zhì)(以下稱為檢測(cè)物質(zhì))特異性結(jié)合，檢測(cè)其結(jié)果所產(chǎn)生的顏色、質(zhì)量的變化等這種方法。檢測(cè)物質(zhì)也可以換言稱為試劑(reagent)。

作為對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)的方法，已知對(duì)于通過(guò)使用著色膠乳顆粒、熒光膠乳顆粒、金屬膠體顆粒等作為標(biāo)記物而產(chǎn)生的顏色變化，借由吸光度測(cè)定器等光學(xué)測(cè)定機(jī)器進(jìn)行檢測(cè)的方法。

作為光學(xué)上判定上述顏色變化的POCT試劑，經(jīng)常利用使用了硝基纖維素膜的側(cè)向流動(dòng)型的試劑盒(日本特開(kāi)2014-062820號(hào)公報(bào))。硝基纖維素膜具有很多直徑數(shù)μm程度的微細(xì)的孔，液體試樣在該孔之中通過(guò)毛細(xì)管力而移動(dòng)。

但是，硝基纖維素膜源自天然物，孔徑、孔彼此的連接方式并非同樣，因此對(duì)于各膜，液體樣品流動(dòng)的流速產(chǎn)生差異。作為控制流速的方法，示出有國(guó)際公開(kāi)第2016/051974號(hào)，但是該專利公開(kāi)的流路為多孔體。另外，該專利文獻(xiàn)由于使用硝基纖維素膜，因此存在孔徑、孔彼此的連接方式并非同樣的這種問(wèn)題。若流速產(chǎn)生差異則為了對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)而花費(fèi)的時(shí)間也變化，其結(jié)果，有可能在被檢測(cè)物質(zhì)產(chǎn)生結(jié)合之前錯(cuò)誤判斷為未檢測(cè)出。

為了解決上述問(wèn)題，設(shè)想人工制作微細(xì)流路這種方法(日本專利第4597664號(hào)、日本特表2012-524894號(hào)公報(bào)、日本專利第5609648號(hào)日本特開(kāi)2016-011943號(hào)公報(bào)和日本特開(kāi)2013-113633號(hào)公報(bào))。若利用該方法則可以制作具有均勻結(jié)構(gòu)的膜載體，因此可以降低在被檢測(cè)物質(zhì)產(chǎn)生結(jié)合之前錯(cuò)誤判斷為未檢測(cè)出的可能性。

上述專利文獻(xiàn)中，系統(tǒng)內(nèi)的流路結(jié)構(gòu)均勻，因此檢測(cè)性能受限。日本專利第5821430號(hào)中，作為改善使用人工的微細(xì)流路時(shí)的檢測(cè)性能的方法，示出了將以流速控制作為目標(biāo)的槽型流路和以靈敏度改善作為目標(biāo)的柱型流路組合的方法。

發(fā)明內(nèi)容