[發明專利]覆膜支架和覆膜支架的制造方法

在審

• 申請號: 202110132764.6
• 申請日: 2021-01-29
• 公開（公告）號: CN112773560A
• 公開（公告）日: 2021-05-11
• 發明（設計）人: 李飛;劉穎;董永賀
• 申請（專利權）人: 北京華脈泰科醫療器械有限公司
• 主分類號: A61F2/07
• 分類號: A61F2/07
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 郭金鑫

本發明提供一種覆膜支架和覆膜支架的制造方法，涉及醫療器械領域，該覆膜支架包括骨架和覆蓋連接于所述骨架表面的覆膜，該覆膜包括織物覆膜和高分子覆膜，且覆膜支架的首端和覆膜支架的尾端處的覆膜均為織物覆膜，該覆膜支架的制造方法用于制造前述覆膜支架。本發明緩解了現有覆膜支架中的高分子材料覆膜支架和織物覆膜支架均不利于血管壁愈合的技術問題。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其是涉及一種覆膜支架和覆膜支架的制造方法。

背景技術

正常的人體血管動脈壁中層富有彈力纖維，可隨每次心搏進行舒縮而傳送血液，如果動脈壁中層受損，彈力纖維斷裂，代之以纖維疤痕組織，動脈壁即會失去彈性，不能耐受血流沖擊，引起血管壁膨出或者內膜撕裂，形成主動脈瘤或者夾層；主動脈夾層是一種病情危險、進展迅速、死亡率高的主動脈疾病，發病率約為0.3％，未經處理的早期死亡率每小時遞增1％，50％以上的患者于1周內死亡。

隨著醫學技術的發展，對于兇險的主動脈疾病，越來越多地采用開放手術、雜交手術或者微創手術等外科方法進行積極治療，其中，通過微創的方法將覆膜支架放置到病變位置從而達到隔絕病變，有效保護主動脈瘤壁免受系統動脈壓的壓迫，進而防止主動脈瘤、夾層破裂的技術稱為主動脈腔內修復術，因創傷小、治療效果確切，主動脈腔內修復術已經成為B型主動脈夾層和腎下腹主動脈瘤的重要治療選擇。

使用覆膜支架進行主動脈修復具有創傷小、恢復快、可反復進行等優點，且圍術期死亡率及并發癥發生率明顯降低，尤其適合于高齡、高危、合并多種疾病的患者，目前已成為首選治療方法。覆膜支架是指金屬骨架內側面或外側面覆蓋膜性材料的人工體內移植物，它不但具有普通支架的支撐作用，還通過膜的機械性阻隔和膜表面的特殊物質發揮防止血栓形成和內膜過度增生的作用，能有效地改善病變血管的異常血流動力，自問世以來，在臨床上得到了廣泛應用并取得了令人矚目的成就。

然而，覆膜支架在臨床應用中也暴露出了一些問題，現有覆膜支架主要包括高分子材料覆膜支架和織物覆膜支架。其中：

高分子材料覆膜支架，例如EPTFE(多孔聚四氟乙烯，英文全稱expandedpolytetrafluoroethylene)覆膜支架，是將筒式支架放置于內外兩層高分子材料覆膜之間通過加壓熱合作用將內外兩層高分子材料覆膜熱合成一層，將筒式支架包裹在熱合后的高分子材料覆膜內部，由于高分子材料覆膜過于光滑，血管內膜細胞無法爬覆到覆膜表面，支架血管內皮化緩慢，從而減緩血管壁愈合的過程，且容易發生支架位移問題；

織物覆膜支架，例如滌綸覆膜支架，是將線繞支架套在織物覆膜內側或者織物覆膜外側，再用手術縫合線將線繞支架縫合在織物覆膜上，由于織物覆膜表面為存在褶皺的粗糙狀態，因而可相對高分子材料覆膜加快支架血管內皮化，同時緩解支架位移的問題，但是也因為織物覆膜表面粗糙，從而容易形成血栓，血栓一旦形成，往往會造成非常嚴重的后果，目前多個研究已證實，覆膜支架被植入體內后，支架血管內皮化的完成依靠內皮細胞自覆膜支架兩端向覆膜支架中央緩慢爬行，覆膜支架表面被內皮細胞完全覆蓋的時間可長達6個月甚至更久，長時間缺乏完整內皮的保護，意味著更大的血栓形成風險，血栓堆積將減慢覆膜支架表面的內皮化過程，并阻礙正常的血管壁愈合過程，且增加支架再狹窄的可能；此外，織物覆膜支架的骨架全部采用縫線縫制于覆膜，縫制產生的針孔會造成血液滲漏，降低覆膜支架對動脈瘤的隔絕效果，并且支架縫制難度高，在波峰波谷位置縫制集中造成的針孔集中，滲漏血液的風險加大，這也不利于血管壁愈合，且有可能引發其他相應并發癥。

綜上，現有覆膜支架中的高分子材料覆膜支架和織物覆膜支架均不利于血管壁愈合。

發明內容

本發明的目的在于提供一種覆膜支架和覆膜支架的制造方法，以緩解現有覆膜支架中的高分子材料覆膜支架和織物覆膜支架均不利于血管壁愈合的技術問題。

為實現上述目的，本發明實施例采用如下技術方案：