[發(fā)明專利]一種鹽酸氨溴索注射液及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202110118556.0 | 申請日： | 2021-01-28 |
| 公開（公告）號： | CN112891300B | 公開（公告）日： | 2022-03-15 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 黎翩;蔡翔;余幫海;蔡華;李平;馮廷松;皮培培;蔡和霖;方賢貴;張顯強(qiáng) | 申請（專利權(quán)）人： | 朗天藥業(yè)（湖北）有限公司;湖北朗天新特藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/18;A61K47/36;A61K47/04;A61K31/137;A61P11/10 |
| 代理公司： | 北京市中聯(lián)創(chuàng)和知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11364 | 代理人： | 李萌;王錚 |
| 地址： | 435000 湖*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 鹽酸 氨溴索 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種鹽酸氨溴索注射液，其特征在于，包括鹽酸氨溴索75mg，pH緩沖對16-30mg，穩(wěn)定劑0.8-6.2mg、滲透壓調(diào)節(jié)劑80-84mg，注射用水加至10ml，注射液pH值為4.8-5.2；穩(wěn)定劑由L-脯氨酸、谷胱甘肽、殼聚糖亞硒酸酯按重量比（8-12）：20：15組成；
鹽酸氨溴索注射液采用如下方法制備：
(1)取45-90%的注射用水，加入配方量的pH緩沖對，攪拌10-30min使之完全溶解，控制pH為4.8-5.2；
所述注射用水采用如下方法進(jìn)行預(yù)處理：S11、攪拌釜內(nèi)預(yù)先充滿氮氣，加入注射用水后加熱至50-65℃，抽真空至0.015-0.045Mpa，減壓攪拌30-60min；S12、按10℃/h速度緩慢降至4-10℃，向攪拌釜通入氮氣至0.15-0.35Mpa，加壓攪拌30min；S13、按照15℃/h速度緩慢升溫至50-65℃，同時按照0.04Mpa/h速度緩慢降低壓力至0.015-0.045Mpa，攪拌30-60min；S14、按照10℃/h速度緩慢降至4-10℃，同時按照0.04Mpa/h速度緩慢向攪拌釜通入氮氣加壓至0.15-0.35Mpa，加壓攪拌30-70min，放置至常溫、常壓待用；
(2)再加入配方量鹽酸氨溴索，攪拌溶解；再加入剩余處方量穩(wěn)定劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑和剩余注射用水，攪拌10-40min；
所述鹽酸氨溴索采用下述方法進(jìn)行精制：S21、將鹽酸氨溴索按照1：10～12g/ml加入75％(v/v)的乙醇水溶液中；S22、加熱至55-60℃，攪拌下加入1/2-2/3處方量的L-脯氨酸，回流至充分溶解；S23、20min內(nèi)降溫至20℃，攪拌保溫1h；S24、20-40min內(nèi)降溫至-5～-8℃，靜置5h、過濾，干燥即得；
(3)經(jīng)過0.22μm微孔濾膜過濾，灌裝，整個制備及灌裝過程中充入氮氣保護(hù)，在121℃下滅菌15min，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸氨溴索注射液，其特征在于，所述pH緩沖對是由弱酸與強(qiáng)堿弱酸根的鹽組成的酸堿緩沖對，其中所述弱酸含量為4-12mg/10ml，所述強(qiáng)堿弱酸根的鹽含量為12-18mg/10ml。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸氨溴索注射液，其特征在于，所述步驟S11中抽真空至0.035Mpa，所述步驟S12中通入氮氣至0.15Mpa。
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