[發明專利]一種插銷式軟組織修復補片及其制備方法

在審

• 申請號: 202110099938.3
• 申請日: 2021-01-25
• 公開（公告）號: CN112972064A
• 公開（公告）日: 2021-06-18
• 發明（設計）人: 趙金忠;蘇為;蔣佳;潘銀根;潘華倩;楊中萬;吳鋒;郭凱捷;康育豪;徐俊杰
• 申請（專利權）人: 上海市第六人民醫院;上海優越生物醫學科技有限公司
• 主分類號: A61F2/08
• 分類號: A61F2/08;A61F2/00
• 代理公司: 上海申新律師事務所 31272
• 代理人: 郎祺

本發明提供了一種插銷式軟組織修復補片具有高度取向的三維網狀結構；其包括：片狀部分，由高度仿肌腱纖維走向電紡復合材料編織而成的矩形片狀，用于橋接肩袖肌腱部分；雙柱狀部分，由與上述片狀部分一端連接的對稱的兩個柱狀結構組成，用于錨定在骨隧道部分；柱狀結構是由片狀電紡復合材料和人工骨誘導材料卷成的柱狀結構，其中，電紡復合材料和人工骨誘導材料呈同心圓形逐層均勻分布。該插銷式軟組織修復補片成一體化分段式，實現了肩袖肌腱組織與片狀部分橋接，雙柱狀部分與骨隧道形成卯榫式固定。補片與骨的把持力強，避免了傳統肩袖補片與骨面使用縫合技術固定帶來的再撕裂，解決了常規手術修補后腱骨形成疤痕連接問題和力學性能差的問題。

技術領域

本發明涉及外科補片修復技術領域，尤其涉及一種插銷式軟組織修復補片及其制備方法。

背景技術

肩袖損傷是骨科運動醫學領域較為常見的損傷，經常導致肩關節疼痛，活動度降低，肩關節功能減弱等。當患者肩袖撕裂大于5cm或者撕裂累及兩根肌腱，手術失敗率仍高達40％左右。其中最主要原因還是較大的肩袖撕裂常伴有肌肉萎縮和退行性變，很難將殘留的肩袖拉回足印區。

目前用于肩袖修補的材料很多，包括生物來源材料和人工合成材料等，但在臨床應用上都存在各自的問題及應用局限性。自體組織移植類補片具有良好生物相容性，但取材可能會給自體帶來創傷。而同種異體補片缺乏穩定力學強度，移植后產生免疫排斥反應，存在感染疾病風險。脫細胞化組織移植物雖然解決了免疫和供源的問題，但其在力學上仍效果欠佳，無法滿足早期肩袖修補后的力學負荷強度。

人工合成可降解型補片合成材料包括左旋聚乳酸、乳酸羥基乙酸、聚己內酯及聚丙二醇的共聚物等，能提供一定程度的力學強度，降解產物可能存在一定的細胞毒性，生物活性也較低。目前市面的上的補片仍無法很好的從生物相容性、力學強度、牢固可靠的補片-骨固定方式等多角度完成尤其是巨大肩袖撕裂后有效修補，因此設計生物相容性好、力學強度性能足夠、能夠重建肩袖肌腱-骨止點的人工肩袖對于治療巨大肩袖損傷有重要的臨床應用價值。

發明內容

本發明針對現有技術的不足，提供了一種插銷式軟組織修復補片及其制備方法。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案：

第一方面，本發明提供了一種插銷式軟組織修復補片，具有高度取向的三維網狀結構；其包括：

片狀部分，由高度仿肌腱纖維走向電紡復合材料編織而成的矩形片狀，用于橋接肩袖肌腱部分；和

雙柱狀部分，由與上述片狀部分一端連接的對稱的兩個柱狀結構組成，用于錨定在骨隧道部分；該柱狀結構是由片狀電紡復合材料和人工骨誘導材料卷成的柱狀結構，其中電紡復合材料和人工骨誘導材料呈同心圓形逐層均勻分布。

進一步地，上述片狀部分的厚度為1.0-2.0mm。

進一步地，上述柱狀結構的直徑為4-6mm。

進一步地，上述片狀部分的長5-7cm，寬為1-7cm；柱狀結構的長為3-5cm。

進一步地，上述復合材料包括脫細胞真皮基質、膠原蛋白、絲素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己內酯、殼聚糖等。

進一步地，上述片狀復合材料包括脫細胞真皮基質、膠原蛋白、絲素蛋白、聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己內酯、殼聚糖等。

進一步地，上述人工骨誘導材料為異種(體)脫細胞骨基質材料、膠原人工骨材料、無機成骨材料、蛋白質和小分子化合物等。

第二方面，本發明提供上述插銷式軟組織修復補片的制備方法，包括如下步驟：

步驟一，采用高度仿肌腱纖維走向電紡復合材料編織成矩形片狀結構，按照長度比例將該矩形片狀結構分為片狀部分和雙柱狀部分；