[發明專利]一種定量檢測TEX101濃度的化學發光檢測試劑盒的制備方法及其應用

在審

• 申請號: 202110094160.7
• 申請日: 2021-01-25
• 公開（公告）號: CN112630451A
• 公開（公告）日: 2021-04-09
• 發明（設計）人: 奎書毅
• 申請（專利權）人: 安士（廣州）醫療科技有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/543;G01N33/532;G01N21/76
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本發明公開了一種定量檢測TEX101濃度的化學發光檢測試劑盒的制備方法及其應用，屬于體外診斷試劑領域，本發明通過對梗阻性無精癥OA和非梗阻性無精癥NOA兩者的TEX101濃度差異結果進行研究，提供了一種TEX101化學發光檢測試劑盒，該試劑盒可以快速定量檢測精液中的TEX101濃度，鑒別梗阻性無精癥OA和非梗阻性無精癥NOA的敏感性為73%，特異性為100%，對輔助生殖的結果具有較好預測價值。

技術領域

本發明涉及體外診斷試劑領域，具體涉及一種定量檢測TEX101濃度的化學發光檢測試劑盒的制備方法及其應用。

背景技術

無精子癥是指在射精過程中完全沒有精子，它占男性不育病例的10-15%，占所有無精子癥病例的60%，無精子癥分為阻塞性無精子癥OA和非阻塞性無精子癥NOA，阻塞性無精子癥OA和非阻塞性無精子癥NOA的治療對應不同的治療方法。

目前臨床上精子質量的評估主要采用：精液分析和性激素血清學檢測。精液分析是最常用的檢測方法，但是其分析結果受主觀因素影響、精密度低、重復性差，對男性生育力評估和臨床應用的價值有限；而性激素血清學檢測如FSH、睪酮、抑制素B等則無法預測男性輔助生殖PESA/TESE的結果；并且以上兩類檢測方法都無法區分梗阻性無精癥OA和非梗阻性無精癥NOA，無法對癥治療，因此，臨床上迫切需要新型的生物標記物，用于客觀評估男性生育力，鑒別梗阻性無精癥OA和非梗阻性無精癥NOA，預測輔助生殖的結局。

發明內容

本發明的目的在于提供一種能夠檢測TEX101濃度的化學發光檢測試劑盒的制備方法及其應用。

本發明的技術方案是：一種定量檢測TEX101濃度的化學發光檢測試劑盒的制備方法，所述試劑盒包括試劑R1、試劑R2，其中，試劑R1為含磁珠包被抗TEX101抗體的磁珠包被物的0.01M PBS緩沖液；試劑R2為含吖啶酯標記的抗TEX101抗體的0.01M PBS緩沖液。

進一步的技術方案，試劑R1、試劑R2為PH6.5-7.5的含有表面活性劑、防腐劑及蛋白的緩沖液。

進一步的技術方案，試劑R1的PH值為7.2，內含0.1 %吐溫20 (v/v)、5%牛血清白蛋白（w/v)、 0.5%Proclin300 (v/v)。

進一步的技術方案，試劑R2的PH值為7.2，內含0.1%吐溫20(v/v)、5%牛血清白蛋白（w/v)、0.5% Proclin300 (v/v)。

進一步的技術方案，還包括化學發光底物液A液和B液，其中，A液為預激發液，B液為激發液。

進一步的技術方案，預激發液為過氧化氫溶液，激發液為氫氧化鈉溶液。

進一步的技術方案，通過定量檢測TEX101濃度的化學發光檢測試劑盒的制備方法制備所得的試劑盒的在精液TEX101濃度檢測中的應用。

本發明的有益效果：

睪丸表達蛋白101（TEX101），一種細胞特異性糖蛋白，以糖基磷脂酰肌醇(GPI)錨定蛋白的形式存在干細胞表面。本發明通過對阻性無精癥OA和非梗阻性無精癥NOA的TEX101濃度結果進行研究，研究表明通過TEX101濃度這一單一指標的檢測能夠同時鑒別梗阻性無精癥OA和非梗阻性無精癥NOA，本發明通過引入TEX101，制備得到TEX101化學發光檢測試劑盒，該試劑盒可以快速定量檢測精液中的TEX101濃度，顯著提升了對男性不育癥的診斷的敏感性和特異性，鑒別梗阻性無精癥OA和非梗阻性無精癥NOA的敏感性為73%，特異性為100%，對輔助生殖的結果具有較好預測價值。

具體實施方式

下面通過非限制性實施例，進一步闡述本發明，理解本發明。

本發明提供了一種定量檢測TEX101濃度的化學發光檢測試劑盒的制備方法，所述試劑盒包括試劑R1、試劑R2、化學發光底物液A液和B液。