[發明專利]一種楊樹花口服液及其制備方法

在審

• 申請號: 202110072048.3
• 申請日: 2021-01-20
• 公開（公告）號: CN114848722A
• 公開（公告）日: 2022-08-05
• 發明（設計）人: 趙鑫;雷變蘭;朱碧蓉;李亞政;侯麗麗;田曉麗;王茹;李衛麗;尚永麗
• 申請（專利權）人: 山西兆益生物有限公司
• 主分類號: A61K36/76
• 分類號: A61K36/76;A61K9/08;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/26;A61K133/00
• 代理公司: 太原景譽專利代理事務所(普通合伙) 14113
• 代理人: 馬麗平

本發明公開了一種楊樹花口服液及其制備方法，每100L口服液組成為:楊樹花提取液為50Ｌ、乙醇為2 kg～5kg、尼泊金甲酯為0.1 kg～0.2kg、尼泊金丙酯為0.04 kg～0.06kg、聚山梨酯80為0.4 kg～0.6kg，余量純化水。本楊樹花口服液將乙醇作為潛溶劑，將尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和聚山梨酯80作為輔料，避免了楊樹花口服液中出現不溶于水的沉淀，有利于提高楊樹花口服液的穩定性。

技術領域

本發明涉及藥物制劑技術領域，具體涉及一種楊樹花口服液及其制備方法。

背景技術

楊樹花口服液主要成分含黃酮、糖類和生物堿，其輔料一般為抑菌劑苯甲酸鈉、山酸酸鉀類，楊樹花口服液為偏酸性藥液，苯甲酸鈉、山梨酸鉀等弱酸的鹽類會被置換出弱酸苯甲酸、山梨酸，出現不溶于水的沉淀，導致楊樹花口服液的穩定性較差。

發明內容

本發明的目的就是為了解決上述問題，提供了一種楊樹花口服液及其制備方法。

為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案：

一種楊樹花口服液及其制備方法，每100L口服液組成為:楊樹花提取液為50L、乙醇為2kg～5kg、尼泊金甲酯為0.1kg～0.2kg、尼泊金丙酯為0.04kg～0.06kg、聚山梨酯80為0.4kg～0.6kg，余量純化水。

進一步的，每100L口服液組成為:楊樹花提取液為50L、乙醇為4kg、尼泊金甲酯為0.15kg、尼泊金丙酯為0.05kg、聚山梨酯80為0.5kg，余量純化水。

一種楊樹花口服液的制備方法，包括以下步驟：

(1)向配液罐中放入楊樹花提取液，然后向所述配液罐中加入純化水至生產注射液總量的85％并攪拌均勻，保持所述配液罐中溫度不高于35℃；

(2)將尼泊金甲酯和尼泊金丙酯放入無水乙醇中攪拌溶解后，再向所述無水乙醇中加入聚山梨酯80并攪拌均勻，得到混合液體；

(3)將步驟(2)中得到的所述混合液體放入步驟(1)中的所述配液罐中，充分攪拌溶解后，再向所述配液罐中加入5％氫氧化鈉溶液調節所述配液罐中液體的PH值至6.6～6.8，調節完成后，向所述配液罐中加入純化水至生產注射液總量并攪拌均勻，攪拌時間不低于15分鐘，得到半成品；

(4)半成品檢測合格后，用0.45um的濾膜過濾，依次經灌裝、密封、檢漏、包裝后入庫。

本發明的有益效果是：將乙醇作為潛溶劑，將尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和聚山梨酯80作為輔料，避免了楊樹花口服液中出現不溶于水的沉淀，有利于提高楊樹花口服液的穩定性。

具體實施方式

下面的實施例可以使本領域技術人員更全面地理解本發明，但不以任何方式限制本發明。

一種楊樹花口服液及其制備方法，每100L口服液組成為:楊樹花提取液為50L、乙醇為2kg～5kg、尼泊金甲酯為0.1kg～0.2kg、尼泊金丙酯為0.04kg～0.06kg、聚山梨酯80為0.4kg～0.6kg，余量純化水。

本優選實施例中，每100L口服液組成為:楊樹花提取液為50L、乙醇為4kg、尼泊金甲酯為0.15kg、尼泊金丙酯為0.05kg、聚山梨酯80為0.5kg，余量純化水。

一種楊樹花口服液的制備方法，包括以下步驟：

(1)向配液罐中放入楊樹花提取液，然后向所述配液罐中加入純化水至生產注射液總量的85％并攪拌均勻，保持所述配液罐中溫度不高于35℃；

(2)將尼泊金甲酯和尼泊金丙酯放入無水乙醇中攪拌溶解后，再向所述無水乙醇中加入聚山梨酯80并攪拌均勻，得到混合液體；