[發(fā)明專利]一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110042151.3
• 申請日: 2021-01-13
• 公開（公告）號: CN112807282A
• 公開（公告）日: 2021-05-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉景萍;劉全國;陳克領(lǐng);李黨;王家;韓玉燕;陳俞竹;吳玉涵;紀(jì)子珍;吳偉貞
• 申請（專利權(quán)）人: 海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/20;A61P1/04
• 代理公司: 海南漢普知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 46003
• 代理人: 李海峰

1.一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)將二甲苯磺酸鈉、亞硫酸氫鈉加入無菌注射水中，攪拌溶解，得到第一混合溶液，所述無菌注射水溫度為75～90℃；

(2)將奧美拉唑鈉加入無菌注射水中，常溫下攪拌溶解，得到第二混合溶液，所述奧美拉唑鈉與無菌注射水的質(zhì)量比為1:5～8；

(3)將步驟(1)第一混合溶液加入步驟(2)第二混合溶液中得到總混合溶液，加入無菌注射用水，之后再加入枸櫞酸鈉調(diào)節(jié)pH值，攪拌溶解，總混合溶液與無菌注射用水的質(zhì)量比為1：8～12；

(4)將步驟(3)制備混合溶液進(jìn)行過濾，將過濾后混合溶液倒入玻璃瓶中，冷凍干燥，得到奧美拉唑鈉凍干粉針劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(1)和(2)中，按重量份計(jì)，奧美拉唑鈉40～80份、二甲苯磺酸鈉2～5份、亞硫酸氫鈉80～120份、無菌注射水1000～1800份。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(1)和步驟(2)中，所述攪拌時間為20～30分鐘，步驟(3)中，所述攪拌時間為30～60分鐘。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(3)中，所述枸櫞酸鈉濃度為0.1～0.2mol/L，調(diào)節(jié)PH值為10.1～11.1。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(5)中，所述玻璃瓶為已進(jìn)行高溫滅菌處理。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟(5)中，所述冷凍干燥，包括以下步驟：

(1)預(yù)凍處理：將樣品放入凍干機(jī)冷凍干燥，先在-25℃預(yù)凍2h，然后在-40℃預(yù)凍2h；

(2)低溫干燥處理：將步驟(1)樣品以3～5℃/h速率升溫至2℃，然后在2℃下低溫干燥18～24h；

(3)升溫再干燥處理：將步驟(2)樣品以5℃/h速率升溫至40℃，然后在40℃下干燥3h，得到奧美拉唑鈉凍干粉針劑。

7.一種奧美拉唑鈉凍干粉針劑，由權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法制得。