[發(fā)明專利]一種治療糖尿病合并高血壓的復(fù)方制劑及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110030053.8
• 申請(qǐng)日: 2021-01-11
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112618526A
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-04-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳用芳;胡延貴;吳奇財(cái);劉行鵬
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 重慶康刻爾制藥股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K31/155
• 分類號(hào): A61K31/155;A61K31/4184;A61K9/36;A61K47/38;A61P3/10;A61P9/12
• 代理公司: 北京馳納智財(cái)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11367
• 代理人: 李佳佳

1.一種治療糖尿病合并高血壓的復(fù)方制劑，包括片芯以及包衣層，其特征在于，含鹽酸二甲雙胍緩釋片芯、緩釋包衣層以及替米沙坦薄膜包衣層。

2.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病合并高血壓的復(fù)方制劑，其特征在于，所述片芯按重量份計(jì)包含：

鹽酸二甲雙胍500份；

羧甲基纖維素鈉30～70份；

填充劑20～40份；

粘合劑1～6份。

3.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病合并高血壓的復(fù)方制劑，其特征在于，所述緩釋包衣層按重量份計(jì)包含：

包衣緩釋材料10份；

增塑劑2.5～4份；

致孔劑2.5～4份；

以及丙酮，所述丙酮配成固含量7％～10％的包衣液。

4.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病合并高血壓的復(fù)方制劑，其特征在于，所述薄膜包衣層按重量份計(jì)包含：

替米沙坦10～20份；

胃溶型薄膜包衣粉18～20份；

以及95％乙醇，所述乙醇配成固含量8％～10％的包衣液。

5.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病合并高血壓的復(fù)方制劑，其特征在于，所述粘合劑選用以下輔料中的一種或多種：羥丙甲基纖維素、聚維酮K30和羥丙纖維素。

6.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病合并高血壓的復(fù)方制劑，其特征在于，所述粘合劑配制成3％～5％的水溶液。

7.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病合并高血壓的復(fù)方制劑，其特征在于，所述粘合劑采用羧甲基纖維素鈉，粘度為6000～11200mPa·s。

8.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病合并高血壓的復(fù)方制劑，其特征在于，所述填充劑選用以下輔料中的一種或多種：淀粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉。

9.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病合并高血壓的復(fù)方制劑，其特征在于，所述增塑劑為鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸二乙酯、檸檬酸三乙酯、檸檬酸三丁酯，致孔劑為聚乙二醇400、聚乙二醇4000、聚維酮、羥丙甲纖維素。

10.一種治療糖尿病合并高血壓的復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，先將鹽酸二甲雙胍原料與填充劑、羧甲基纖維素鈉粉碎過(guò)80～100目篩；將粉篩物加入濕法制粒機(jī)內(nèi)，低速攪拌均勻后，添加粘合劑，制成軟材，搖擺式顆粒機(jī)12目制粒，制粒頻率40～50Hz；將濕顆粒在60℃下干燥，控制水分2.5％～3.5％，取出搖擺式顆粒機(jī)16目整粒，整粒頻率30～40Hz；混合均勻壓片，壓片模具直徑12mm的深凹沖，壓片時(shí)控制壓片壓力10～20KN，壓片速度5～10萬(wàn)片/h，片重范圍±5％，脆碎度≤1％；

配制緩釋包衣液，向丙酮中加入醋酸纖維素、增塑劑、致孔劑，攪拌溶解既得；

所述薄膜包衣層所用的包衣液：將替米沙坦溶解于95％乙醇中，再加入胃溶型薄膜包衣粉攪拌分散均勻，得到包衣液固含量8～10％；

將片劑置入其中預(yù)熱3-5分鐘，調(diào)節(jié)噴槍距離10～15cm，供液泵轉(zhuǎn)速20～40rpm、鍋體轉(zhuǎn)速3～10rpm、進(jìn)風(fēng)溫度30℃～60℃、控制片溫30℃～40℃和霧化壓力0.25MPa，在素片不粘接的情況下，緩釋包衣結(jié)束后(增重2％～4％)，干燥10分鐘，換用薄膜包衣液在同樣操作條件下包衣，薄膜包衣結(jié)束后，出料即可。