[發明專利]一種治療高血壓合并冠心病的復方片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202110029860.8
• 申請日: 2021-01-11
• 公開（公告）號: CN112618554B
• 公開（公告）日: 2022-03-22
• 發明（設計）人: 陳用芳;胡延貴;吳奇財;劉行鵬;樊競潔
• 申請（專利權）人: 重慶康刻爾制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K31/616
• 分類號: A61K31/616;A61K9/24;A61K9/36;A61P9/10;A61P9/12;A61K31/4422
• 代理公司: 北京馳納南熙知識產權代理有限公司 11999
• 代理人: 李佳佳

1.一種治療高血壓合并冠心病的復方片劑，包括片芯以及包衣層，其特征在于，由阿司匹林片芯、緩釋包衣層以及苯磺酸左旋氨氯地平薄膜包衣層組成，所述片芯按重量份計包含：

阿司匹林為120~180份；

酸性保護劑 2~5份，所述酸性保護劑為酒石酸或枸櫞酸，所述酸性保護劑的量為阿司匹林的1%~3%；

填充劑 60~100份，所述填充劑選用以下輔料中的一種或多種：淀粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉；

粘合劑 5~10份，所述粘合劑選用以下輔料中的一種或多種：羥丙基甲基纖維素、聚維酮K30或羥丙纖維素；

潤滑劑 1.5~3份，所述潤滑劑為硬脂酸鎂；

所述緩釋包衣層按重量份計包含：

包衣緩釋材料 10份，所述包衣緩釋材料為醋酸纖維素；

增塑劑 2.5~4份，增塑劑為檸檬酸三乙酯、檸檬酸三丁酯，致孔劑聚維酮、羥丙甲纖維素；

致孔劑 2.5~4份，所述致孔劑為聚維酮、羥丙甲纖維素；

以及丙酮，所述丙酮配成固含量7%~10%的包衣液；

所述薄膜包衣層按重量份計包含：

苯磺酸左旋氨氯地平2~5份；

胃溶型薄膜包衣粉 8~10份；

以及95%乙醇，所述薄膜包衣層所用的包衣液通過將苯磺酸左旋氨氯地平溶解于95％乙醇中，再加入胃溶型薄膜包衣粉攪拌分散均勻，得到包衣液固含量8~10％。

2.一種如權利要求1所述治療高血壓合并冠心病的復方片劑的制備方法：先將阿司匹林原料和酸性保護劑粉碎過80~100目篩；將粉篩物、填充劑、粘合劑和潤滑劑加入三維混合機中，混合10~30min；混合均勻后壓片，壓片模具為直徑9mm的淺凹沖，壓片時控制硬度5~10kg，片重范圍±5%，脆碎度≤1%；配制固含量為7~10%的緩釋包衣液，將片劑置入其中預熱3-5分鐘，調節噴槍距離10~15cm，供液泵轉速20~40rpm、鍋體轉速3～10rpm、進風溫度30℃～60℃、控制片溫30℃～40℃和霧化壓力0.25MPa，在素片不粘接的情況下，緩釋包衣結束后增重2%~4％，干燥10分鐘，換用薄膜包衣液在同樣操作條件下包衣，薄膜包衣結束后，出料即可。