[發(fā)明專利]血清淀粉樣蛋白A的校準品稀釋液、其制備方法及其應(yīng)用

在審

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• 申請日: 2021-01-07
• 公開（公告）號: CN112816684A
• 公開（公告）日: 2021-05-18
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陳立;余敏;陳瑩
• 申請（專利權(quán)）人: 武漢華美生物工程有限公司
• 主分類號: G01N33/531
• 分類號: G01N33/531
• 代理公司: 武漢智嘉聯(lián)合知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 42231
• 代理人: 丁倩

本發(fā)明涉及一種血清淀粉樣蛋白A的校準品稀釋液及應(yīng)用。該稀釋液包含蛋白保護劑和防腐劑，蛋白保護劑為糖類物質(zhì)、蛋白質(zhì)類物質(zhì)、電解質(zhì)、醇類和表面活化劑中的至少一種，糖類物質(zhì)選自脫氧核糖、蛋白聚糖、赤蘚糖醇和藜麥多糖中的至少一種。該稀釋液能夠有效去除校準品稀釋液，有助于提高檢測準確度，且能實行液體運輸模式，減少校準品稀釋不必要的凍干過程。對于本實施例配置的校準品，也運用于日常的試劑評價中，對精密度，靈敏度，檢測限，準確度等評價工作均不產(chǎn)生干擾作用。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生化檢測試劑技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種血清淀粉樣蛋白A 的校準品稀釋液、其制備方法及其應(yīng)用。

背景技術(shù)

人血清淀粉樣蛋白A(SAA)是急性時相反應(yīng)蛋白種的一種正反應(yīng)蛋白，分子量12000。它的生物學功能是脂質(zhì)代謝、炎癥防御及免疫應(yīng)答。正常人的血清中SAA的含量是以衡量存在的，當機體被細菌或病毒感染后在白介素6、白介素1及腫瘤壞死因子的刺激下由肝臟分泌，SAA呈現(xiàn)升高趨勢，所以可以通過檢測血液中SAA的含量來判定感染是否發(fā)生及嚴重程度。

為了保證SAA檢測結(jié)果的準確性，必須有可靠的配套校準品，校準品的范圍應(yīng)覆蓋0.0-500mg/l，國際通用SAA的參考區(qū)間正常人血清SAA 濃度平均值為2.33mg/L，現(xiàn)有技術(shù)中有利用從人血清中分離SAA蛋白的方法，但是該方法成本昂貴，不適宜于工業(yè)化生產(chǎn)和應(yīng)用，大部分廠家均選擇采購SAA重組蛋白進行校準品的配置工作，但是在配置過程中，一方面與血清基質(zhì)存在非常顯著的差異，使測定的準確度偏差較大；另一方面由于重組蛋白降解，校準品穩(wěn)定性的影響，使測定值有較大波動，無法滿足臨床精準測定的要求。市面上的保護劑也難以滿足需求。因此，如何得到無基質(zhì)效應(yīng)且穩(wěn)定的校準品，有效提高檢測的準確度，是目前免疫膠乳比濁技術(shù)測定SAA亟需解決的技術(shù)問題。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，有必要提供一種血清淀粉樣蛋白A的校準品稀釋液，用以獲得物基質(zhì)效應(yīng)且溫度的校準品。

本發(fā)明提供一種血清淀粉樣蛋白A的校準品稀釋液，包含蛋白保護劑和防腐劑，所述蛋白保護劑為糖類物質(zhì)、蛋白質(zhì)類物質(zhì)、電解質(zhì)、醇類和表面活化劑中的至少一種；其中，所述糖類物質(zhì)選自脫氧核糖、蛋白聚糖、赤蘚糖醇和藜麥多糖中的至少一種。

具體的，所述校準品稀釋液，包含以下濃度組分：

糖類物質(zhì)30-50g/l；

蛋白質(zhì)類物質(zhì)5-20g/l；

電解質(zhì)10-15g/l；

醇類物質(zhì)10-25g/l；

表面活化劑0.1-1.5ml/l；

防腐劑0.1-2ml/l；

所述校準品稀釋液可用于稀釋0-500mg/l濃度的血清淀粉樣蛋白A 的校準品。

具體的，所述蛋白質(zhì)類物質(zhì)選自膠原蛋白、植物蛋白、精蛋白、角蛋白、組蛋白、卵清蛋白和羊血清前白蛋白中的至少一種。

具體的，所述電解質(zhì)調(diào)節(jié)劑選自氯化鈉、氯化鉀和氯化鎂中至少一種。

具體的，所述醇類物質(zhì)為甘油和乙二醇中的至少一種。

具體的，所述表面活化劑為PEG和非離子表面活化劑中的至少一種。

具體的，所述防腐劑選自疊氮鈉和PC-300中的至少一種。

本發(fā)明還提供一種所述校準品稀釋液的配制方法，包括以下步驟：

制備溶液A：向水中加入防腐劑、電解質(zhì)，至完全混勻，得到溶液A；

制備溶液B：將表面活化劑完全溶解于水中，得到溶液B；

制備溶液C：將糖類物質(zhì)及蛋白質(zhì)類物質(zhì)完全溶于水中，得到溶液C；