[發(fā)明專利]一種重組角蛋白液體制劑及其純度檢測(cè)方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110014908.8
• 申請(qǐng)日: 2021-01-06
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112816595A
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-05-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 查國(guó)棟;袁園
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 海默斯（重慶）醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 重慶中興達(dá)啟創(chuàng)專利代理事務(wù)所(普通合伙) 50264
• 代理人: 毛新民

1.一種重組角蛋白液體制劑，其特征在于，按照質(zhì)量百分比計(jì)，包括：重組角蛋白0.1％～0.2％，穩(wěn)定劑8％～15％，防腐抑菌劑0.01％～0.05％，其余成分為去離子水。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的重組角蛋白液體制劑，其特征在于，所述穩(wěn)定劑包括甘油，NaCl和蔗糖的一種或者任意幾種。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的重組角蛋白液體制劑，其特征在于，所述穩(wěn)定劑包括甘油5％～8％，NaCl1％～2％，蔗糖2％～5％。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的重組角蛋白液體制劑，其特征在于，所述穩(wěn)定劑包括甘油6％～7％，NaCl1.5％，蔗糖3％～4％。

5.根據(jù)權(quán)利要求1或4任一所述的重組角蛋白液體制劑，其特征在于，所述防腐抑菌劑為疊氮鈉。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的重組角蛋白液體制劑，其特征在于，所述疊氮鈉的含量為0.02％～0.04％。

7.根據(jù)權(quán)利要求1或6任一所述的重組角蛋白液體制劑，其特征在于，所述重組角蛋白的分子量為47KDa。

8.一種重組角蛋白液體制劑的純度檢測(cè)方法，其特征在于，包括高效液相色譜法，色譜柱采用適合分離分子量為5～1250KDa蛋白質(zhì)的凝膠為填充劑，流動(dòng)相采用0.08％TFA-乙腈(含0.4mlTFA和500ml乙腈混合液體)和0.1％TFA-水(含0.5mlTFA和500ml去離子水)；上樣量不低于10μL，在波長(zhǎng)280nm處檢測(cè)，以重組角蛋白色譜峰計(jì)算的理論塔板數(shù)應(yīng)不低于16000，最后按面積歸一化法計(jì)算。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的重組角蛋白液體制劑的純度檢測(cè)方法，其特征在于，所述色譜柱為SEC300凝膠色譜柱。