[發(fā)明專利]可植入瓣膜及方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110005509.5
• 申請日: 2016-06-30
• 公開（公告）號: CN112826638A
• 公開（公告）日: 2021-05-25
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 泰勒·柯克;安德魯·費拉齊克;珍妮特·伯比
• 申請（專利權(quán)）人: 靜脈醫(yī)學(xué)有限責(zé)任公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海尚寶律師事務(wù)所 31372
• 代理人: 張力允;張宏佐

用于治療靜脈機能不全的可植入瓣膜具有包裝在聚合物中的自我伸展框架，其具有用于血液流入的遠端節(jié)段、球根狀中心節(jié)段以及用于血液流出的近端節(jié)段。聚合物葉片具有形成瓣膜出口的近端，所述瓣膜出口響應(yīng)于靜脈血液流動而打開和關(guān)閉，并且還具有與所述球根狀節(jié)段的遠端的聚合物內(nèi)表面集成在一起的遠端部分。葉片通過所述球根狀節(jié)段定義主要是仿生的竇區(qū)。瓣膜的打開引發(fā)來自竇區(qū)的血液涌流，以用于經(jīng)過所述瓣膜的平滑、非創(chuàng)傷性的血液流動。

分案申請

本發(fā)明專利申請系在先專利申請?zhí)枮?01680059377.1、申請日為2016年6月30日，發(fā)明名稱為“可植入瓣膜及方法”的PCT進中國專利申請的分案申請。該申請對應(yīng)的國際申請的申請?zhí)枮镻CT/US2016/040317。

相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求2015年10月13日提交的在先美國臨時申請序列號62/284,923的優(yōu)先權(quán)，該申請通過引用的方式被全文合并在本文中。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及可植入血管或非血管瓣膜及方法，更具體來說涉及用于治療靜脈機能不全、相關(guān)的靜脈瓣膜功能不全的可植入靜脈瓣膜及方法?？芍踩氚昴ぴ试S流體(優(yōu)選地是血液)的主要是單向的最優(yōu)流動；可植入瓣膜包括由部分地或完全嵌入在生物相容的抗血栓聚合物中的可伸展支架構(gòu)成的框架，其中所述框架圍繞、連接到并且是起作用的內(nèi)瓣(inner-valve)的一部分。可以從脈管(vessel)內(nèi)的導(dǎo)管(catheter)通過血管內(nèi)方式遞送可植入瓣膜，并且可植入瓣膜優(yōu)選地可以從壓縮配置伸展到伸展配置。

背景技術(shù)

在人體外周循環(huán)系統(tǒng)中，腿中的經(jīng)脈克服重力并且向心臟泵浦血液。經(jīng)脈解剖的健康機能在很大程度上依賴于一系列單向瓣膜，所述單向瓣膜在靜脈泵浦的幫助下打開和關(guān)閉通過肌肉收縮幫助血液循環(huán)的一些骨骼??；所述瓣膜充當(dāng)單向壓力調(diào)節(jié)器以便抵消重力引發(fā)的流體靜力血壓，特別在立姿下可能會經(jīng)歷超過90mmHg的壓力。當(dāng)外周循環(huán)系統(tǒng)沒有正確地起作用時，則會發(fā)生被稱作靜脈機能不全或者更詳細地稱作慢性靜脈機能不全或CVI的病癥。

CVI是由以下原因?qū)е碌模红o脈瓣膜功能障礙和血液逆流；或者由于血栓而導(dǎo)致的靜脈阻塞；或者二者的組合。靜脈瓣膜逆流導(dǎo)致淤血堆積在腿中，從而導(dǎo)致流體/血細胞泄漏到皮膚和其他組織中。靜脈瓣膜功能障礙主要是由先天性弱瓣膜導(dǎo)致的；或者次要地是由直接創(chuàng)傷、血栓、荷爾蒙改變(例如懷孕)和/或長時間站立或坐著而導(dǎo)致的。所述病癥是通過身體檢查、靜脈雙功能超聲和靜脈空氣體積描記來診斷的，或者較不常見地是通過靜脈造影來診斷的。

CVI既可以表現(xiàn)在淺靜脈中也可以表現(xiàn)在深靜脈中。由于淺靜脈不與動脈配對，因此淺靜脈中的CVI通常對健康的影響較小，并且可以更容易治療或移除而不用擔(dān)心循環(huán)系統(tǒng)健康。深靜脈處在皮膚下方深處，并且與動脈配對。這些配對的靜脈載送體內(nèi)的大部分血液，并且鑒于其對循環(huán)的重要性通常不會被移除。與未經(jīng)治療的CVI有關(guān)的風(fēng)險較為嚴(yán)重，并且包括由于深靜脈血栓(DVT)而導(dǎo)致的重大傷害和死亡；DVT是通常在腿、大腿或骨盆中的深靜脈中形成血凝塊。在輕度情況下，CVI可能導(dǎo)致慢性皮膚瘙癢、輕微疼痛和腫脹；在中度到重度情況下，CVI可能導(dǎo)致對生活方式造成干擾的水腫、潰瘍和感染(蜂窩組織炎、淋巴管炎)。

當(dāng)前對于功能障礙瓣膜的CVI治療包括從瓣膜的外科手術(shù)重建到血管內(nèi)(基于導(dǎo)管的)技術(shù)。逆流瓣膜的外科手術(shù)矯正較為復(fù)雜并且昂貴。其長期結(jié)果不可預(yù)測并且手術(shù)風(fēng)險較高。針對外科手術(shù)的血管內(nèi)替換方案取得了很快的進展，比如靜脈成形氣球充氣膨脹(venoplasty ballooning)、導(dǎo)管引導(dǎo)細胞溶解以及支架植入。雖然這些新的基于導(dǎo)管的技術(shù)提供了簡化的治療，但是其最佳結(jié)果被限制到靜脈的再通，而不是最小化靜脈逆流或反轉(zhuǎn)CVI和急性DVT的長期癥狀。

在開發(fā)假體靜脈瓣膜方面的早期嘗試常常在遞送瓣膜之后導(dǎo)致瓣膜傾斜、在瓣膜處形成血栓、由于葉片增厚而導(dǎo)致的持續(xù)逆流或者其他問題。

發(fā)明內(nèi)容