[發明專利]用于生物樣品的容器及用于其保存的方法

在審

• 申請號: 202080091809.3
• 申請日: 2020-12-01
• 公開（公告）號: CN114929115A
• 公開（公告）日: 2022-08-19
• 發明（設計）人: E·比科奇
• 申請（專利權）人: E·比科奇
• 主分類號: A61B10/00
• 分類號: A61B10/00
• 代理公司: 永新專利商標代理有限公司 72002
• 代理人: 劉佳斐

一種用于生物樣品的容器(1)，其具有下接收器(2)、具有徑向環(63)的用于有毒液體(LF)或被認為是有毒液體的物質的上接收器(3)、和具有圓周邊緣(54)和橫向隔壁(40)的連接套筒(4)，該連接套筒設置有中央通氣口(55)并設置有用于傳送有毒液體(LF)的多個輸送口(51)。在擰松上接收器直到其徑向環(63)接觸圓周邊緣(54)之前，有毒液體(LF)被密封在上接收器(3)和橫向隔壁(40)之間。當擰松上接收器(3)時，有毒液體(LF)到達并通過多個輸送口(51)，并且下接收器(2)中所含的空氣通過中央通氣口(55)流入上接收器(3)內，沒有任何氣體和液體從容器(1)排出。

技術領域

本發明涉及一種用于生物樣品的容器。具體而言，它涉及一種用于體外診斷和研究的容器，該容器允許保存、儲存和運輸生物樣品，例如活檢或手術切除的組織碎片，或糞便或生物液體(例如尿液、腹水、胸腔積液)的樣品。更具體地，本發明的應用領域是在生物樣品中在病理學、組織學、微生物學和分子生物學中用于診斷和研究的體外測試的領域。容器是一次性類型的。本發明還涉及用于穩定和保存人類、動物或植物來源的樣品的方法。

背景技術

更詳細地說，生物樣品通常用于病理學、組織學、微生物學或分子分析，以檢測、研究、分期和確定多種疾病的最佳治療方案。

用于準確和詳細的形態學或分子分析的基本要求是生物樣品的高質量，以避免由于樣品暴露于環境應力或由樣品本身固有的降解過程引起的結構和分子變化。因此，有必要提供一種容器和方法，用于在取樣后立即或盡快保存，并且隨后在受控條件下儲存或運輸這些生物樣品，同時保持和穩定樣品的結構和分子完整性。這種保存和儲存通常是通過向樣品中添加適當的化學試劑來實現的。

傳統上，在細胞學和組織學中，為了保存和儲存細胞和組織，將樣品浸入防腐劑/穩定劑試劑的單一混合物中。不幸的是，適用于此的流體通常有毒的或危險的。例如，診斷組織病理學中最常用的防腐劑/穩定劑試劑的10％的中性緩沖福爾馬林是在磷酸鹽等滲緩沖液中的4％的甲醛溶液。在診斷程序中，使用甲醛的最大問題顯然是控制對操作人員的健康風險，因為甲醛已被歸類為由于攝入、皮膚接觸和吸入而具有高急性毒性的物質。委員會條例(EU)No.605/2014將甲醛歸類為Carc.1B和Muta.2(被歸類為致癌、致突變或有毒的物質)。

EP3328286描述了一種用于保存和運輸人體組織樣品的一次性容器，其包括裝有緩沖溶液的接收器、穿刺帽、通過保護膜密封的裝有福爾馬林的膠囊、插入在穿刺帽的基部和膠囊之間的安全環螺母。將膠囊擰到環螺母上時，位于環螺母的螺紋上的塞子會破裂。

EP3220832公開了一種容器，該容器包括適于容納活檢樣品的主體和適于擰到主體上以將其緊密封閉的帽。該帽包括：用于容納防腐溶液的接收器，該接收器在底部由可撕裂膜封閉；以及適于壓靠在膜上以將其撕裂的穿刺構件。帽具有穿孔的下壁，以允許防腐劑溶液由于膜的撕裂而從接收器流到主體。

US2017/0231604公開了一種組織樣品容器和蓋子。蓋子具有適于容納防腐劑的密封的接收器和可致動以破壞密封的穿刺元件。

為了保護使用者免受甲醛的危害，同一申請人的WO2019092638描述了一種體外診斷容器，該容器具有用于容納無毒液體的下接收器、用于容納有毒液體的上接收器以及螺紋聯接下接收器和上接收器用于它們對接的連接套筒。連接套筒具有橫向隔壁，其設有多個輸送口和中央通氣口。當容器完全閉合時，下接收器和上接收器鄰靠橫向隔壁。如果上接收器從橫向隔壁部分地擰松，則有毒液體會通過重力進入下接收器。

在根據WO2019092638的上述容器中，由于上接收器和橫向隔壁的簡單對接結合，不能保證上接收器抵靠橫向隔壁的緊密密封。此外，有毒液體從上接收器轉移到下接收器可能導致少量空氣從外部進入，以及相同體積的空氣泄漏到外部隨后可能與有毒液體的蒸汽混合。