[發明專利]用于純化包含目標物質的液體的設備

在審

• 申請號: 202080072062.7
• 申請日: 2020-08-06
• 公開（公告）號: CN114555773A
• 公開（公告）日: 2022-05-27
• 發明（設計）人: T·納吉;J·黑格;C·黑斯;A·托平;J·普倫
• 申請（專利權）人: 富士膠片戴奧辛思生物技術英國有限公司
• 主分類號: C12M1/00
• 分類號: C12M1/00;C07K1/16;C12N15/10;B01D15/16;B01D15/18
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 童春媛;楊思捷

一種用于純化包含目標物質的液體的設備，所述設備包含至少兩個單元，所述單元串聯布置使得第二和任何后續單元的進料流包含來自下游單元的產物流，其中每個單元包含指定的部件(i)至(vi)，包括可切換旁路組件。還要求保護這些單元和流路組件。除了它們所含的裝置外，這些單元可實質上相同，從而在簡單性、成本和易于操作性、較低操作員錯誤風險、更容易維護和較少備件庫存方面具有優勢。

本發明涉及用于處理包含目標物質的液體、特別是包含生物分子例如重組多肽的液體的單元、流路組件和設備。

許多生物分子，尤其是重組多肽和核酸，如質粒(pDNA)，已吸引了很多關注，特別是對于治療應用。這樣的生物分子通常通過培養已經改造以表達所需生物分子的重組宿主細胞來產生。然后通過通常包括許多單元操作的方法來從培養基回收生物分子。

用于處理包含目標物質的溶液的設備是本領域已知的。然而，用于此類化合物的商業制造中的設備非常龐大，并且需要大量的占地面積和基礎設施。另外，雖然可對若干單元操作實現一定的設備通用性，但針對某些單元操作如病毒滅活和/或超濾的設備的設計與針對例如層析純化的設備的設計差別很大。這意味著要么需要更多的空間來容納兩套或更多套設備，要么各級設備的互操作性和控制異常復雜。此外，操作員需要針對所采用的每種不同類型的設備接受培訓。因此，簡單化且廣泛適用的設備將是合乎需要的。還期望識別出使得能夠采用共同的流路進行多個處理步驟的設備。

根據本發明的第一方面，提供了用于將包含目標物質和雜質的液體原料轉化為含有經純化的目標物質的產物流和任選地一個或多個包含至少一些所述雜質的廢物流的設備，該設備包含至少兩個處理單元，所述處理單元串聯布置使得第二和任何后續單元的進料流包含來自下游單元的產物流，其中每個處理單元包含以下部件(i)至(vi)：

(i) 用于液體原料的入口(1)；

(ii) 多入口流量控制器(4)，其包含兩個或更多個可變流量入口閥(4a)，用于以所需比率提供至少兩個液體；

(iii) 混合措施(8)；

(iv) 用于進行將至少一些所述雜質與所述目標物質分離的處理操作的裝置(12)；

(v) 用于使液體流動通過所述單元的措施(6)；和

(vi) 可切換旁路組件(31)，用于使通行經過所述單元的液體流入到混合措施(8)中或繞過混合措施(8)。

本發明提供了一種設備，其可以制造規模執行，并提供了優于現有設備的許多優點，特別是在簡單性、成本和易于操作性、較低操作員錯誤風險、更容易維護和較少備件庫存的方面。

在本說明書中，短語“處理單元”常縮寫為“單元”，兩者可互換使用。

附圖說明

在附圖中：

圖1為可在本發明的設備中的一個處理單元的示意圖。

圖2示意性地示出了可在本發明的單元中的流路組件。

圖1在下面的實施例部分中更詳細地描述。