[發(fā)明專利]穩(wěn)定的血紅蛋白組合物及其藥物制劑在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202080071103.0 | 申請日： | 2020-10-09 |
| 公開（公告）號： | CN114514034A | 公開（公告）日： | 2022-05-17 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | C·W·勞施;H·霍;T·勞 | 申請（專利權(quán)）人： | 醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)第二股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/42 | 分類號： | A61K38/42;A61K9/00;A61K47/02;A61K47/18;A61P7/06;A61P41/00;C07K14/805 |
| 代理公司： | 中國貿(mào)促會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 11038 | 代理人： | 張小勇 |
| 地址： | 美國賓*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 穩(wěn)定 血紅蛋白 組合 及其 藥物制劑 | ||
1.組合物，其包含：濃度介于150克(g)/升(L)(g/L)和200g/L之間并且包括端點(diǎn)的穩(wěn)定的血紅蛋白，其中所述組合物包含小于0.02毫克/毫升(mg/mL)的溶解氧。
2.組合物，其包含穩(wěn)定的血紅蛋白，其中所述穩(wěn)定的血紅蛋白包括：
總血紅蛋白的20-35％為四聚體形式；
總血紅蛋白的15-20％為八聚體形式；
總血紅蛋白的40-55％為多于八聚體形式；
總血紅蛋白的小于5％為二聚體形式；或
其任何組合。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的組合物，其中所述組合物包含小于0.02mg/mL的溶解氧。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的組合物，其中所述穩(wěn)定的血紅蛋白濃度介于70和200克/升(g/L)之間并且包括端點(diǎn)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的組合物，其中所述穩(wěn)定的血紅蛋白濃度介于150和200g/L之間并且包括端點(diǎn)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)所述的組合物，其中所述穩(wěn)定的血紅蛋白通過與選自以下的至少一種穩(wěn)定劑接觸而穩(wěn)定：戊二醛、丁二醛、聚氧乙烯和葡聚糖的活化形式、α-羥基醛、乙醇醛、N-馬來酰亞胺-6-氨基己酰基-(2'-硝基,4'-磺酸)-苯基酯、間馬來酰亞胺苯甲酸-N-羥基琥珀酰亞胺酯、4-(N-馬來酰亞胺甲基)環(huán)己烷-1-羧酸琥珀酰亞胺酯、4-(N-馬來酰亞胺甲基)環(huán)己烷-1-羧酸磺基琥珀酰亞胺酯、間馬來酰亞胺苯甲酰基-N-羥基琥珀酰亞胺酯、間馬來酰亞胺苯甲酰基-N-羥基磺基琥珀酰亞胺酯、N-琥珀酰亞胺基(4-碘乙酰基)氨基苯甲酸酯、磺基琥珀酰亞胺基(4-碘乙酰基)氨基苯甲酸酯、琥珀酰亞胺基4-(對馬來酰亞胺苯基)丁酸酯、磺基琥珀酰亞胺基4-(對馬來酰亞胺苯基)丁酸酯、1-乙基-3-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽、N,N'-苯二馬來酰亞胺、雙亞胺化合物、酰基二疊氮化合物、芳基二鹵化物及其組合。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)所述的組合物，其中所述組合物在選自以下的溫度下是穩(wěn)定的：環(huán)境溫度、冷藏、高于至少4℃的溫度或低于30℃的溫度。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的組合物，其中大于約80％的穩(wěn)定的化血紅蛋白具有68千道爾頓至500千道爾頓的分子量分布。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的組合物，其中所述組合物還包含制劑緩沖劑，所述制劑緩沖劑包含硼酸鹽、抗氧化劑和電解質(zhì)中的一種或多種。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組合物，其中所述硼酸鹽是還原的。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組合物，其中所述抗氧化劑包含N-乙酰-L-半胱氨酸。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組合物，其中所述電解質(zhì)包含Na、Cl和/或K。
13.根據(jù)權(quán)利要求1-12中任一項(xiàng)所述的組合物，其中所述組合物包含小于0.05個(gè)內(nèi)毒素單位(EU)/毫升(mL)(EU/mL)。
14.根據(jù)權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的組合物，其中所述血紅蛋白包括從人、人細(xì)胞或人細(xì)胞系分離或衍生的血紅蛋白。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的組合物，其中所述血紅蛋白是從不超過100個(gè)可變來源中分離或衍生的。
16.根據(jù)權(quán)利要求14或15所述的組合物，其中所述血紅蛋白是在收獲后15天內(nèi)從收獲的紅細(xì)胞中分離或衍生的。
17.根據(jù)權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的組合物，其中所述血紅蛋白包括從非人動(dòng)物、非人細(xì)胞或非人細(xì)胞系中分離或衍生的血紅蛋白。
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