[發明專利]確定公差區間極限的方法、評估生產過程的方法和相應的計算裝置

在審

• 申請號: 202080051118.0
• 申請日: 2020-05-25
• 公開（公告）號: CN114127718A
• 公開（公告）日: 2022-03-01
• 發明（設計）人: F·尼克爾;C·雷烏斯;C·韋克巴赫;P·R·斯特拉克
• 申請（專利權）人: 賽諾菲
• 主分類號: G06F17/18
• 分類號: G06F17/18;G05B19/418
• 代理公司: 北京坤瑞律師事務所 11494
• 代理人: 封新琴

1.一種用于確定公差區間(TI)的極限的方法，包括：

-提供多個樣本值(x)，其中所述樣本值(x)波動并定義樣本值分布(306，602)，所述樣本值(x)是與樣本的采樣項目相關的技術參數值，其中所述采樣項目是藥物遞送裝置(100)的零件、用于藥物遞送裝置(100)的組件或藥物遞送裝置(100)，其中所述采樣項目具有相同的構造，并且其中所述技術參數受到至少一個技術極限值的限制，

-根據所述技術參數和/或所述樣本值(x)選擇概率分布函數(306，602)，

-使用所述技術極限值(308)確定所述概率分布函數(306，602)的截止值(ξ_L，ξ_R)，

-指定所述公差區間(TI)的概率內容(pc)，以及

-基于轉換概率內容為所述技術參數提供所述公差區間(TI)的極限(UTBL，LTBL)，其中所述轉換概率內容基于所述截止值(ξ_L，ξ_R)和所述指定概率內容(pc)。

2.根據權利要求1所述的方法，其中所述指定概率內容(pc)是指生產項目總量的比例或百分比，其中所述生產項目是與所述采樣項目構造相同的藥物遞送裝置的零件、用于藥物遞送裝置的組件或藥物遞送裝置(100)，

其中所述數量的生產項目已生產或將生產，并且比從中取得所述樣本值(x)的樣本的大小大至少10倍、100倍或1000倍。

3.根據任一前述權利要求所述的方法，其中所述樣本值(x)的至少一個描述性參數或至少兩個描述性參數被計算，

其中使用所述至少一個描述性參數或者其中使用所述至少兩個描述性參數來計算所述概率分布函數(306，602)的所述截止值(ξ_L，ξ_R)。

4.根據任一前述權利要求所述的方法，其中所述技術參數是藥物遞送裝置(100)的以下參數之一：

劑量精確度、撥選扭矩、分配力、帽(112)附接力、帽(112)移除力、針罩移除力、注射時間、激活力、針蓋阻擋距離、針延伸量、排出體積、裝配力。

5.根據任一前述權利要求所述的方法，其中

a)所述公差區間的所述至少一個極限是上限(UTBL)，所述上限與所述采樣項目的規格上限(USL)進行比較以評估生產過程，或者

b)其中所述至少一個極限是下限(LTBL)，所述下限與所述采樣項目的規格下限(LSL)進行比較以評估生產過程。

6.根據任一前述權利要求所述的方法，其中所述轉換概率內容使用所述指定概率內容(pc)和值計算得出，所述值由所述概率分布函數(306，602)的截斷部分(606)的面積確定或者等于所述截面積，或者所述值由考慮了所述截止值(ξ_L，ξ_R)的所述概率分布函數(306，602)的累積分布函數(F)的值確定或者等于所述累積分布函數的值，其中所述截斷部分(606)在從負無窮大或相應值開始并以截止值(ξ_L)結束的范圍內，或者在從截止值(ξ_R)開始并以正無窮大或相應值結束的范圍內。

7.根據權利要求6所述的方法，其中實際概率內容(pc_act)使用所述指定概率內容(pc)、所述概率分布函數(306，602)的所述累積分布函數(F)和所述截止值(308)計算得出。

8.根據權利要求7所述的方法，其中所述轉換概率內容使用所述指定概率內容(pc)和所述實際概率內容(pc_act)計算得出，

優選地通過計算所述指定概率內容(pc)的總和以及所述指定概率內容(pc)與所述實際概率內容(pc_act)之間的差值的總和。